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Study Of Single Ascending And Multiple Doses Of PF-04447943 In Japanese Subjects.

3. Dezember 2009 aktualisiert von: Pfizer

An Investigator- And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04447943 After Administration Of Single Oral Doses To Healthy Young Adult Japanese Subjects And Multiple Oral Doses To Healthy Elderly Japanese Subjects

This study is designed to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PF-04447943 after single and multiple-dose administration to healthy young adult and elderly Japanese subjects, respectively.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • For young cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 18 and 55 years, inclusive.
  • For elderly cohort, healthy male and/or female Japanese of non-child bearing potential between the age of 65 and 85 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) between 17.5 to 30.5 kg/m2, and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women; women of childbearing potential.
  • Males who are unwilling to abstain from sexual intercourse or use a condom with all child-bearing potential women for the duration of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single dose
3 way crossover with randomized placebo substitution to evaluate single escalating oral doses of PF 04447943 in 9 healthy young adult subjects.
Arzneimittel: PF-04447943
3 mg solution, oral single dose.
Arzneimittel: PF-04447943
10 mg solution, oral single dose.
Arzneimittel: PF-04447943
25 mg solution, oral single dose.
Arzneimittel: Placebo
Solution, oral single dose.
Arzneimittel: PF-04447943
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Arzneimittel: Placebo
Solution, oral twice daily for 7 days.
Experimental: Multiple dose
3:1 active PF 04447943 to placebo randomization in 8 healthy elderly subjects.
Arzneimittel: PF-04447943
3 mg solution, oral single dose.
Arzneimittel: PF-04447943
10 mg solution, oral single dose.
Arzneimittel: PF-04447943
25 mg solution, oral single dose.
Arzneimittel: Placebo
Solution, oral single dose.
Arzneimittel: PF-04447943
25 mg solution, oral twice daily for 7 days.
Arzneimittel: Placebo
Solution, oral twice daily for 7 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AEs (spontaneous and solicited). Change from baseline in vital signs.
Zeitfenster: Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Day 0 to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
ECG and clinical safety laboratory endpoints, including a complete blood count, a full chemistry panel (including electrolytes and hepatic transaminases) and urinalysis.
Zeitfenster: Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Screening visit to follow up visit after Study Day 5(single dose arm) and Day 11(multiple dose arm)
Pharmacokinetic (single): AUClast, Cmax, Tmax
Zeitfenster: Day 1 to day 5
Day 1 to day 5
Pharmacokinetic(multiple): AUCt, Cmax and Tmax on Days 1 and 7, and Ctrough on Days 2, 3, 4 and 7.
Zeitfenster: Day 1 to day 11
Day 1 to day 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0401004

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