Adverse Reactions and Efficacy of Fixed-dose Combination Anti-tuberculosis (TB) Drugs
14 avril 2015 mis à jour par: E-DA Hospital
Comparison of Adverse Reactions and Efficiency of Fixed-dose Combination Chemotherapy and Separate Formulations for Pulmonary Tuberculosis
The fixed-dose combinations (FDC) with two or more antituberculous drugs in one capsule or tablet are available to prevent the development of drug resistance.
However, the fixed-dose combination regimen is not consistent with the dosages that are usually given.
The present available FDC chemotherapy (Rifater) for pulmonary tuberculosis that is used in Taiwan has a higher ratio of isoniazid to rifampin and pyrazinamide.
The higher risk of drug toxicity and adverse reactions when using fixed-dose combinations regimen should be considered.
The aim of the present study is to compare the toxicity between using FDC regimen (Rifater/Rifinah) in Taiwan and single drugs in the treatment of newly diagnosed pulmonary tuberculosis.
The investigators also evaluate the efficacy of two regimens and determine the incidence of discontinuation of TB drugs and the predisposed factors between two regimens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- E-DA Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Newly diagnosed TB patients in E-DA hospital
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed pulmonary TB and extrapulmonary TB patients
- No previous anti-TB drugs treatment
- Age≥18years old
Exclusion Criteria:
- Expected life < 6months
- Baseline AST/ALT > 3x upper limit of normal (ULN)
- Age <18years old
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Separate anti-TB drugs
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Fix-dosed combination anti-TB drugs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To compare the frequency of occurrence of adverse reactions between using FDC and single drugs in pulmonary tuberculosis treatment
Délai: two year
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two year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To compare the efficacy of anti-TB treatment between using FDC and single drugs
Délai: two year
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two year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J120114933
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