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Adverse Reactions and Efficacy of Fixed-dose Combination Anti-tuberculosis (TB) Drugs

14. April 2015 aktualisiert von: E-DA Hospital

Comparison of Adverse Reactions and Efficiency of Fixed-dose Combination Chemotherapy and Separate Formulations for Pulmonary Tuberculosis

The fixed-dose combinations (FDC) with two or more antituberculous drugs in one capsule or tablet are available to prevent the development of drug resistance. However, the fixed-dose combination regimen is not consistent with the dosages that are usually given. The present available FDC chemotherapy (Rifater) for pulmonary tuberculosis that is used in Taiwan has a higher ratio of isoniazid to rifampin and pyrazinamide. The higher risk of drug toxicity and adverse reactions when using fixed-dose combinations regimen should be considered. The aim of the present study is to compare the toxicity between using FDC regimen (Rifater/Rifinah) in Taiwan and single drugs in the treatment of newly diagnosed pulmonary tuberculosis. The investigators also evaluate the efficacy of two regimens and determine the incidence of discontinuation of TB drugs and the predisposed factors between two regimens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Newly diagnosed TB patients in E-DA hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed pulmonary TB and extrapulmonary TB patients
  2. No previous anti-TB drugs treatment
  3. Age≥18years old

Exclusion Criteria:

  1. Expected life < 6months
  2. Baseline AST/ALT > 3x upper limit of normal (ULN)
  3. Age <18years old

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Separate anti-TB drugs
Fix-dosed combination anti-TB drugs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the frequency of occurrence of adverse reactions between using FDC and single drugs in pulmonary tuberculosis treatment
Zeitfenster: two year
two year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the efficacy of anti-TB treatment between using FDC and single drugs
Zeitfenster: two year
two year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-DA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J120114933

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