Study of the Efficacy of Sharp Debridement for the Management of Chronic Wounds
10 décembre 2015 mis à jour par: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
A Prospective, Randomized, Controlled Study of the Efficacy of Sharp Debridement for the Management of Chronic Wounds
Standard care of care and up to twelve (12) weekly debridements.
Subjects randomized into the weekly debridement group will receive up to twelve (12) debridement during the twelve (12) weeks of the study.
There will be two (2) subject groups in the study.
Subjects will be randomized into either the monthly debridement group or the weekly debridement group.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The primary objective of this study is to evaluate subjects enrolled and randomized to the weekly sharp debridement group.
The major secondary objectives are incidence of complete wound closure at Week 12, rate of healing, ulcer recurrence, wound characteristics, and microbiologic information.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject must have evidence of a full-thickness cutaneous wound of at least 30 days duration.
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject must have a minimum life expectancy of at least 1 year to be determined by the Investigator.
- The study ulcer must be from 1 cm2 to 20 cm2 in size.
- The study ulcer must have been present for at least 30 days at study Day -7.
- The subject's Glycosylated hemoglobin (HbA1C) must be equal to or less than 10.0% for subjects with diagnosed diabetes at study Day 0.
- The subject, legal guardian or authorized representative must have understood, signed and dated the IRB approved informed consent form.
- The subject must be available for evaluation on a weekly basis for the twelve (12) weeks of the study. Visits at Week 13 and Week 14 are required for initial wound healing, which is achieved in study Week 11 or 12. The Investigator will evaluate both groups at Week 16. Subjects must be available for evaluation at Week 16.
- The subject's TCpO2 must be equal to or greater than 25 mm of mercury in the periwound area and ABI greater than 0.7.
Exclusion Criteria:
- Subject whose ulcer has healed 30% or greater from the evaluation Study day -7 to the post-debridement Study Day 0 as determined by wound measurements using ARANZ Silhouette
- A history of alcohol or substance abuse, within the previous year, which could, or in the judgment of the Investigator, would interfere with study compliance or protocol requirements.
- Participation in clinical trials evaluating investigational pharmaceuticals, biologics or devices within 30 days of admission to the study.
- Subject with a history of receiving any of the following within the last 30 days: systemic corticosteroids exceeding a total daily dose of 20mg, immunosuppressive agents, radiation therapy or chemotherapy. Anticipated use of the above during the study period will also exclude a subject from entry into the study. Topical and inhaled corticosteroids are not prohibited.
- Subjects with medical comorbidities known to affect wound healing such as end stage renal disease, severe hepatic insufficiency, vasculitis, and HIV will be excluded from this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: debridement
monthly vs weekly debridement
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There will be two (2) subject groups in the study.
Subjects will be randomized into either the monthly debridement group or the weekly debridement group.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The primary objective of this study is to evaluate subjects enrolled and randomized to the weekly sharp debridement group.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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The major secondary objectives are incidence of complete wound closure at Week 12, rate of healing, ulcer recurrence, wound characteristics, and microbiologic information.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2009
Première publication (Estimation)
7 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56-RW-014
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