- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00990522
Study of the Efficacy of Sharp Debridement for the Management of Chronic Wounds
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
A Prospective, Randomized, Controlled Study of the Efficacy of Sharp Debridement for the Management of Chronic Wounds
Standard care of care and up to twelve (12) weekly debridements.
Subjects randomized into the weekly debridement group will receive up to twelve (12) debridement during the twelve (12) weeks of the study.
There will be two (2) subject groups in the study.
Subjects will be randomized into either the monthly debridement group or the weekly debridement group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of this study is to evaluate subjects enrolled and randomized to the weekly sharp debridement group.
The major secondary objectives are incidence of complete wound closure at Week 12, rate of healing, ulcer recurrence, wound characteristics, and microbiologic information.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject must have evidence of a full-thickness cutaneous wound of at least 30 days duration.
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject must have a minimum life expectancy of at least 1 year to be determined by the Investigator.
- The study ulcer must be from 1 cm2 to 20 cm2 in size.
- The study ulcer must have been present for at least 30 days at study Day -7.
- The subject's Glycosylated hemoglobin (HbA1C) must be equal to or less than 10.0% for subjects with diagnosed diabetes at study Day 0.
- The subject, legal guardian or authorized representative must have understood, signed and dated the IRB approved informed consent form.
- The subject must be available for evaluation on a weekly basis for the twelve (12) weeks of the study. Visits at Week 13 and Week 14 are required for initial wound healing, which is achieved in study Week 11 or 12. The Investigator will evaluate both groups at Week 16. Subjects must be available for evaluation at Week 16.
- The subject's TCpO2 must be equal to or greater than 25 mm of mercury in the periwound area and ABI greater than 0.7.
Exclusion Criteria:
- Subject whose ulcer has healed 30% or greater from the evaluation Study day -7 to the post-debridement Study Day 0 as determined by wound measurements using ARANZ Silhouette
- A history of alcohol or substance abuse, within the previous year, which could, or in the judgment of the Investigator, would interfere with study compliance or protocol requirements.
- Participation in clinical trials evaluating investigational pharmaceuticals, biologics or devices within 30 days of admission to the study.
- Subject with a history of receiving any of the following within the last 30 days: systemic corticosteroids exceeding a total daily dose of 20mg, immunosuppressive agents, radiation therapy or chemotherapy. Anticipated use of the above during the study period will also exclude a subject from entry into the study. Topical and inhaled corticosteroids are not prohibited.
- Subjects with medical comorbidities known to affect wound healing such as end stage renal disease, severe hepatic insufficiency, vasculitis, and HIV will be excluded from this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: debridement
monthly vs weekly debridement
|
There will be two (2) subject groups in the study.
Subjects will be randomized into either the monthly debridement group or the weekly debridement group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The primary objective of this study is to evaluate subjects enrolled and randomized to the weekly sharp debridement group.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The major secondary objectives are incidence of complete wound closure at Week 12, rate of healing, ulcer recurrence, wound characteristics, and microbiologic information.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56-RW-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset debridement
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
St. Paul's Hospital, CanadaTuntematonKrooninen rinosinusiitti (diagnoosi)Kanada
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmisFournier gangreeni | Fournierin peniksen kuolio | Fournierin kivespussin kuolioMeksiko
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ValmisKrooninen insertionaalinen akillesjännetulehdusYhdysvallat
-
North Florida Foundation for Research and EducationNorth Florida/South Georgia Veterans Health System; BiomondeValmisBakteeritulehdus | Alaraajojen tai diabeettiset jalkahaavatYhdysvallat
-
Ivan WongSmith & Nephew, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammaKanada
-
University of CataniaValmis
-
University of CalgaryRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointiAlkuperäisen lonkan septinen niveltulehdus | Alkuperäisen puhdistuksen epäonnistuminenBelgia
-
University of AlbertaLopetettu