Ziprasidone dans les troubles précoces du spectre de la schizophrénie (ZEOSS)
2 novembre 2009 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'un essai ouvert de la ziprasidone (ZIP) chez les enfants et les adolescents.
Il est conçu pour fournir des données pilotes sur l'ampleur des effets antipsychotiques du ZIP chez les jeunes psychotiques, les plages de dosage, la sécurité aiguë et la tolérabilité.
Cela éclairerait ensuite la conception d'un essai contrôlé randomisé rigoureux de ZIP dans la population pédiatrique.
L'hypothèse principale de l'étude est que la proportion de sujets pédiatriques répondant au traitement par la ziprasidone sera comparable ou supérieure à celle rapportée dans les essais sur la ziprasidone chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude comprendra deux phases : une phase aiguë de huit semaines et une phase de continuation de 44 semaines pour les sujets qui présentent une réponse au cours des huit premières semaines.
Tous les traitements seront ouverts et surveillés par des chercheurs cliniciens ayant une expertise dans le traitement des jeunes psychotiques.
Le titrage initial est relativement lent pour minimiser les effets secondaires.
Une stratégie de dose flexible dans laquelle la dose ultime de chaque individu est déterminée par sa réponse et ses effets secondaires sera utilisée.
La dose maximale sera de 160 mg répartis en une dose BID.
Nous estimons que la dose moyenne sera de 120mg/j.
L'utilisation concomitante de benztropine, de propranolol et de benzodiazépines (lorazépam et clonazépam) sera autorisée au besoin pour traiter tout effet secondaire extrapyramidal émergent et l'agitation.
L'utilisation concomitante d'antidépresseurs et de stabilisateurs de l'humeur sera autorisée chez les sujets qui ont pris des doses stables d'antidépresseurs ou de stabilisateurs de l'humeur pendant au moins quatre semaines au moment de l'entrée, ou chez ceux présentant l'émergence de symptômes affectifs significatifs pendant la phase d'entretien de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, États-Unis, 02155
- Harvard University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98125
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6 et 19 ans, homme ou femme.
- Symptômes psychotiques significatifs définis par un score de comportement d'au moins 4 (modéré) sur au moins un des éléments psychotiques de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) au départ.
- Les sujets répondront aux critères du DSM IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble schizophréniforme.
- Les sujets seront exempts de médicaments antipsychotiques à effet retard pendant au moins six mois.
- Bonne santé physique.
- Le sujet donne son consentement éclairé pour l'étude et son tuteur est capable et désireux de donner son consentement éclairé.
- Le traitement stabilisateur de l'humeur (c'est-à-dire antidépresseur, lithium, carbamazépine, valproate) sera autorisé pendant les huit premières semaines de l'étude uniquement si le patient a été traité avec le stabilisateur de l'humeur pendant au moins 30 jours. Les dosages resteront stables pendant les 8 premières semaines à moins qu'un changement ou un arrêt ne soit cliniquement indiqué.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic primaire de toxicomanie ou de dépendance.
- Conditions endocrinologiques ou neurologiques connues, qui confondent le diagnostic ou sont une contre-indication au traitement par antipsychotiques.
- Sujets ayant des antécédents clairs d'intolérance ou de non-réponse à la ziprasidone.
- Sujets à risque sérieux et à court terme de suicide.
- Sujets qui sont enceintes ou qui refusent de pratiquer la contraception pendant l'étude.
- Sujets présentant des problèmes de conduction cardiaque connus, en particulier un allongement antérieur de l'intervalle QTc, un risque génétique connu d'allongement de l'intervalle QTc ou qui sont traités avec d'autres agents qui allongent l'intervalle QTc. Ces agents comprennent les antiarythmiques : dofétilide (Tkosyn), sotalol (Betapace), quinidine (Quinaglute) ou antiarythmiques de classe 1A et III ; les antipsychotiques mésoridazine (Serentil), thioridazine (Mellaril), chlorpromazine (Thorazine), dropéridol (Inapsine), pimozide (Orap); les anti-infectieux : sparfloxacine (Zagam), gatifloxacine (Tequin), moxifloxacine (Avelox), pentamidine (Pentam) ; les antipaludéens halofantrine (Halfan), méfloquine (Lariam) ; et le trioxyde d'arsenic (Trisenox), l'acétate de lévométhadyle (Orlaam), le mésylate de dolasétron (Anzemet), le probucol (Lorelco-un antilipémique) et le tacrolimus (Prograf).
- Les sujets avec un diagnostic de trouble envahissant du développement ou un score au questionnaire de dépistage de l'autisme> 15, doivent avoir des hallucinations ou des délires clairs.
- Les sujets seront exclus s'ils répondent aux critères d'un épisode dépressif majeur actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ziprasidone
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Comprimés de 20 mg, le dosage sera flexible, allant de 10 à 160 mg divisés BID ou TID pendant la durée de l'essai de 52 semaines.
Dans de très rares cas, si le sujet a montré un certain bénéfice et aucun effet secondaire à une dose de 160 mg et que le clinicien traitant estime qu'une nouvelle augmentation de la dose est nécessaire, le cas devra être présenté à tous les autres chercheurs principaux pour une considération particulière. d'autres augmentations de dose par paliers de 20 mg jusqu'à une dose maximale absolue de 220 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le statut de répondeur, défini comme un score d'amélioration CGI de 1 ou 2, plus une réduction de 20 % du score PANSS de base à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Une analyse corrélationnelle sera effectuée pour examiner la relation potentielle entre la dose et la réponse au traitement, et la réduction des symptômes positifs et négatifs.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Des analyses ultérieures examineront les scores de la visite ZEOSS de la semaine 0 pour évaluer une amélioration supplémentaire des symptômes et la capacité à maintenir la réponse/prévenir les rechutes chez les sujets qui ont répondu mais ne pouvaient pas tolérer l'antipsychotique précédent.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimation)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002-0012
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