Ziprasidona en los Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia de Inicio Temprano (ZEOSS)
2 de noviembre de 2009 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este es un ensayo abierto de ziprasidona (ZIP) en niños y adolescentes.
Está diseñado para proporcionar datos piloto sobre la magnitud de los efectos antipsicóticos de ZIP en jóvenes psicóticos, rangos de dosificación, seguridad aguda y tolerabilidad.
Esto luego informaría el diseño de un ensayo controlado aleatorio riguroso de ZIP en la población pediátrica.
La hipótesis principal del estudio es que la proporción de sujetos pediátricos que responden al tratamiento con ziprasidona será comparable o mayor que la informada en los ensayos de ziprasidona en adultos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio constará de dos fases: una fase aguda de ocho semanas y una fase de continuación de 44 semanas para aquellos sujetos que muestren una respuesta durante las primeras ocho semanas.
Todo el tratamiento será de etiqueta abierta y será supervisado por médicos de investigación con experiencia en el tratamiento de jóvenes psicóticos.
La titulación inicial es relativamente lenta para minimizar los efectos secundarios.
Se utilizará una estrategia de dosis flexible en la que la dosis final de cada individuo está determinada por su respuesta y efectos secundarios.
La dosis máxima será de 160 mg divididos como dosis BID.
Estimamos que la dosis media será de 120mg/d.
Se permitirá el uso simultáneo de benztropina, propranolol y benzodiazepinas (lorazepam y clonazepam) según sea necesario para tratar cualquier efecto secundario extrapiramidal emergente y agitación.
Se permitirá el uso simultáneo de antidepresivos y estabilizadores del estado de ánimo en aquellos sujetos que hayan recibido dosis estables de antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo durante al menos cuatro semanas al momento del ingreso, o aquellos que presenten síntomas afectivos significativos durante la fase de mantenimiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Harvard University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 6 y 19 años, hombre o mujer.
- Síntomas psicóticos significativos definidos por una puntuación de comportamiento de al menos 4 (moderado) en al menos uno de los elementos psicóticos de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) al inicio del estudio.
- Los sujetos cumplirán los criterios del DSM IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno esquizofreniforme.
- Los sujetos estarán libres de medicación antipsicótica de depósito durante al menos seis meses.
- Buena salud física.
- El sujeto da su consentimiento informado para el estudio y su tutor puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Se permitirá el tratamiento estabilizador del estado de ánimo (es decir, antidepresivos, litio, carbamazepina, valproato) durante las primeras ocho semanas del estudio solo si el paciente ha sido tratado con el estabilizador del estado de ánimo durante al menos 30 días. Las dosis se mantendrán estables durante las primeras 8 semanas a menos que esté clínicamente indicado cambiar o interrumpir el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico primario de abuso o dependencia de sustancias.
- Condiciones endocrinológicas o neurológicas conocidas, que confundan el diagnóstico o sean una contraindicación para el tratamiento con antipsicóticos.
- Sujetos con antecedentes claros de intolerancia o falta de respuesta a ziprasidona.
- Sujetos con riesgo grave a corto plazo de suicidio.
- Sujetos que estén embarazadas o que se nieguen a practicar la anticoncepción durante el estudio.
- Sujetos con problemas de conducción cardíaca conocidos, especialmente prolongación QTc previa, riesgo genético conocido de prolongación QTc o que están siendo tratados con otros agentes que prolongan el QTc. Estos agentes incluyen los agentes antiarrítmicos: dofetilida (Tkosyn), sotalol (Betapace), quinidina (Quinaglute) o antiarrítmicos Clase 1A y III; los antipsicóticos mesoridazina (Serentil), tioridazina (Mellaril), clorpromazina (Thorazine), droperidol (Inapsine), pimozida (Orap); los antiinfecciosos: esparfloxacina (Zagam), gatifloxacina (Tequin), moxifloxacina (Avelox), pentamidina (Pentam); los antipalúdicos halofantrina (Halfan), mefloquina (Lariam); y trióxido de arsénico (Trisenox), acetato de levometadilo (Orlaam), mesilato de dolasetrón (Anzemet), probucol (Lorelco, un antilipémico) y tacrolimus (Prograf).
- Los sujetos con un diagnóstico de un trastorno generalizado del desarrollo o una puntuación en el cuestionario de detección de autismo > 15 deben tener claras alucinaciones o delirios.
- Los sujetos serán excluidos si cumplen los criterios para un episodio depresivo mayor actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ziprasidona
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Pastillas de 20 mg, la dosificación será flexible, con un rango de 10 a 160 mg divididos BID o TID durante la duración del ensayo de 52 semanas.
En casos muy raros, si el sujeto ha mostrado algún beneficio y ningún efecto secundario con una dosis de 160 mg y el médico tratante considera que es necesario un aumento adicional de la dosis, el caso deberá presentarse a todos los demás investigadores principales para su consideración especial. de aumentos de dosis adicionales en incrementos de 20 mg hasta una dosis máxima absoluta de 220 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el estado de respondedor, definido como una puntuación de mejora CGI de 1 o 2, más una reducción del 20 % en la puntuación PANSS inicial en la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se realizará un análisis correlacional para examinar la posible relación entre la dosis y la respuesta al tratamiento, y la reducción de los síntomas positivos y negativos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Los análisis posteriores examinarán las puntuaciones de la visita de la semana 0 de ZEOSS para evaluar una mejora adicional de los síntomas y la capacidad de mantener la respuesta/prevenir la recaída en sujetos que respondieron pero no pudieron tolerar el antipsicótico anterior.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 2002-0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .