Exploiter les effets du placebo : utilisation non trompeuse du placebo dans le syndrome du côlon irritable (IBS)
21 juin 2011 mis à jour par: Harvard University Faculty of Medicine
Essai contrôlé randomisé pilote
Les patients atteints du syndrome du côlon irritable recevront soit une pilule placebo, soit aucun traitement pendant une période de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) seront randomisés pour recevoir soit 1) une pilule placebo, soit 2) aucun traitement et seront suivis pendant 3 semaines.
L'étude comprendra trois visites : initiale, médiane et finale.
Au départ, tous les patients subiront un examen physique, seront évalués pour le SII et recevront des questionnaires standardisés sur le SCI, notamment : le questionnaire « Soulagement adéquat du SCI », l'échelle d'amélioration globale des symptômes du SCI, la qualité de vie du SII et l'échelle de gravité des symptômes du SCI.
À mi-parcours et au point final, les mêmes questionnaires seront administrés.
Les patients sans traitement recevront une formation sur la gestion du SII à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome du côlon irritable.
Critère d'exclusion:
- Tout signe de maladie organique de l'intestin tel qu'un saignement rectal.
- Pas d'autres maladies graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pilule cellulosique
L'intervention active est une pilule de sucre.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Le bras de contrôle est le contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'amélioration globale IBS
Délai: 3 semaines
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3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Soulagement adéquat du SCI
Délai: 3 semaines
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3 semaines
|
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Qualité de vie (QoL) IBS
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Échelle de gravité des symptômes du SII
Délai: 3 semaines
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3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
9 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16986
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .