Aprovechamiento de los efectos del placebo: uso no engañoso del placebo en el síndrome del intestino irritable (SII)
21 de junio de 2011 actualizado por: Harvard University Faculty of Medicine
Ensayo piloto aleatorizado controlado
Los pacientes con síndrome del intestino irritable recibirán una píldora de placebo o ningún tratamiento durante un período de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) serán asignados aleatoriamente a 1) píldora de placebo o 2) ningún tratamiento y se les dará seguimiento durante 3 semanas.
El estudio constará de tres visitas: línea de base, punto medio y punto final.
Al inicio, a todos los pacientes se les realizará un examen físico, se les evaluará para detectar SII y se les administrarán cuestionarios estandarizados de SII que incluyen: cuestionario de "alivio adecuado del SII", escala de mejora global de los síntomas del SII, calidad de vida del SII y escala de gravedad de los síntomas del SII.
En el punto medio y final se administrarán los mismos cuestionarios.
A los pacientes que no reciban tratamiento se les ofrecerá educación sobre el manejo del SII al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del intestino irritable.
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de enfermedad intestinal orgánica, como sangrado rectal.
- Sin otras enfermedades importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pastilla de celulosa
La intervención activa es una pastilla de azúcar.
|
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
El brazo de control es el control de la lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de mejora global del SII
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alivio adecuado del SII
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
SII calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Escala de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16986
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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