Использование эффектов плацебо: использование плацебо без обмана при синдроме раздраженного кишечника (СРК)
21 июня 2011 г. обновлено: Harvard University Faculty of Medicine
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Пациентам с синдромом раздраженного кишечника будет даваться либо таблетка плацебо, либо не будет лечения в течение 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семьдесят пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) будут рандомизированы либо для 1) приема плацебо, либо для 2) отсутствия лечения и наблюдения в течение 3 недель.
Исследование будет включать три визита: базовый, средний и конечный.
На исходном уровне все пациенты будут проходить физикальное обследование, оцениваться на предмет СРК и заполняться стандартизированными опросниками СРК, включая: опросник «Адекватное облегчение СРК», шкалу общего улучшения симптомов СРК, шкалу качества жизни СРК и шкалу тяжести симптомов СРК.
В середине и в конце будут использоваться одни и те же анкеты.
Пациентам, не получающим лечения, будет предложено обучение по ведению СРК в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром раздраженного кишечника.
Критерий исключения:
- Любые признаки органического заболевания кишечника, такие как ректальное кровотечение.
- Других серьезных заболеваний нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целлюлозная таблетка
Активное вмешательство — это сахарная пилюля.
|
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Рычаг управления - это контроль списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная шкала улучшения IBS
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватное облегчение СРК
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
СРК качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Шкала тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16986
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .