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Nutzung von Placebo-Effekten: Nicht irreführende Verwendung von Placebo beim Reizdarmsyndrom (IBS)

21. Juni 2011 aktualisiert von: Harvard University Faculty of Medicine

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Patienten mit Reizdarmsyndrom erhalten entweder eine Placebo-Pille oder keine Behandlung für einen Zeitraum von 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) werden randomisiert entweder 1) Placebo-Pille oder 2) keiner Behandlung zugeteilt und 3 Wochen lang beobachtet. Die Studie umfasst drei Besuche: Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt. Zu Studienbeginn werden alle Patienten körperlich untersucht, auf Reizdarmsyndrom untersucht und es werden standardisierte IBS-Fragebögen verabreicht, darunter: Fragebogen „Angemessene Linderung von Reizdarmsyndrom“, IBS-Skala zur Verbesserung der globalen Symptome, IBS-Lebensqualität und Schweregradskala der IBS-Symptome. In der Mitte und am Endpunkt werden die gleichen Fragebögen verabreicht. Patienten ohne Behandlung wird am Ende der Studie eine Schulung zum Umgang mit IBS angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen einer organischen Darmerkrankung wie rektale Blutungen.
  • Keine anderen schweren Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pille aus Zellulose
Die aktive Intervention ist eine Zuckerpille.
Sonstiges: Zuckerpille
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Der Kontrollarm ist die Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IBS Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IBS Angemessene Entlastung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
IBS Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
IBS-Symptom-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16986

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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