Utnyttja placeboeffekter: Icke-bedräglig användning av placebo vid Irritable Bowel Syndrome (IBS)
21 juni 2011 uppdaterad av: Harvard University Faculty of Medicine
Pilot randomiserat kontrollerat försök
Patienter med irritabel tarmsyndrom kommer att ges antingen placebo-piller eller ingen behandling under en period av 3 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sjuttio patienter med irritabel tarm (IBS) kommer att randomiseras till antingen 1) placebo-piller eller 2) ingen behandling och följas i 3 veckor.
Studien kommer att omfatta tre besök: baslinje, mittpunkt och slutpunkt.
Vid baslinjen kommer alla patienter att undersökas fysiskt, utvärderas för IBS och administreras standardiserade IBS-enkäter inklusive: frågeformulär "IBS adekvat lindring", IBS global skala för symtomförbättring, IBS-livskvalitet och IBS-symtomskala.
Vid mittpunkten och slutpunkten kommer samma frågeformulär att administreras.
Patienter som inte har någon behandling kommer att erbjudas utbildning om att hantera IBS i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Irritabel tarm.
Exklusions kriterier:
- Eventuella tecken på organisk tarmsjukdom såsom rektal blödning.
- Inga andra allvarliga sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cellulosa piller
Den aktiva interventionen är ett sockerpiller.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Kontrollarmen är väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IBS Global Improvement Scale
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IBS Adekvat avlastning
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
IBS livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Skala för IBS-symptom
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (Uppskatta)
9 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16986
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .