Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnytte placeboeffekter: Ikke-villedende bruk av placebo ved irritabel tarmsyndrom (IBS)

21. juni 2011 oppdatert av: Harvard University Faculty of Medicine

Pilot randomisert kontrollert prøveversjon

Pasienter med irritabel tarmsyndrom vil få enten placebo-piller eller ingen behandling i en periode på 3 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) vil bli randomisert til enten 1) placebo-pille eller 2) ingen behandling og følges i 3 uker. Studien vil involvere tre besøk: baseline, midtpunkt og sluttpunkt. Ved baseline vil alle pasienter fysisk undersøkelse, bli evaluert for IBS og få administrert standardiserte IBS-spørreskjemaer, inkludert: "IBS adekvat lindring" spørreskjema, IBS global symptomforbedringsskala, IBS-livskvalitet og IBS-symptom alvorlighetsskala. Ved midtpunkt og endepunkt vil de samme spørreskjemaene bli administrert. Pasienter uten behandling vil bli tilbudt opplæring i å håndtere IBS ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Irritabel tarm-syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på organisk tarmsykdom som rektal blødning.
  • Ingen andre store sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cellulose pille
Den aktive intervensjonen er en sukkerpille.
Annen: Sukkerpille
Ingen inngripen: Ingen behandling
Kontrollarmen er ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IBS Global Improvement Scale
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IBS tilstrekkelig lindring
Tidsramme: 3 uker
3 uker
IBS livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
IBS Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16986

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere