Une étude pilote sur l'innocuité du MC-1101 chez des volontaires normaux et des patients atteints de DMLA sèche précoce
12 novembre 2009 mis à jour par: MacuCLEAR, Inc.
Une étude pilote, monocentrique et ouverte sur l'innocuité du MC-1101 chez des volontaires normaux et des patients atteints de dégénérescence maculaire précoce non exsudative liée à l'âge
La sécurité et le confort des administrations répétées d'une formulation ophtalmique administrée par voie topique de MC-1101 seront établis par des évaluations de l'investigateur et des rapports du sujet sur une période de 3 jours.
Des évaluations de l'innocuité seront effectuées sur des sujets normaux et en bonne santé ainsi que sur ceux présentant des signes et des symptômes de dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative précoce (DMLA sèche).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de DMLA sèche ou ;
- Volontaire normal et en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Véhicule
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Véhicule
|
|
Expérimental: Actif
Administration topique de MC-1101
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MC-1101 1,0 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité oculaire
Délai: 3 jours
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3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation du débit sanguin choroïdien
Délai: 3 jours
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3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1101-CBF-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .