Un estudio piloto de la seguridad de MC-1101 tanto en voluntarios normales como en pacientes con AMD seca temprana
12 de noviembre de 2009 actualizado por: MacuCLEAR, Inc.
Un estudio piloto, de un solo centro y de etiqueta abierta sobre la seguridad de MC-1101 tanto en voluntarios normales como en pacientes con degeneración macular temprana no exudativa relacionada con la edad
La seguridad y la comodidad de las administraciones repetidas de una formulación oftálmica de MC-1101 administrada por vía tópica se establecerán a través de las evaluaciones de los investigadores y los informes de los sujetos durante un período de 3 días.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán tanto en sujetos normales y sanos como en aquellos con signos y síntomas de degeneración macular temprana no exudativa relacionada con la edad (DMAE seca).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de AMD seca o;
- Voluntario normal y sano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
|
Vehículo
|
|
Experimental: Activo
Administración tópica de MC-1101
|
MC-1101 1,0%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad ocular
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del flujo sanguíneo coroideo
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1101-CBF-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .