Um estudo piloto da segurança do MC-1101 em voluntários normais e pacientes com DMRI seca precoce
12 de novembro de 2009 atualizado por: MacuCLEAR, Inc.
Um estudo piloto, de centro único e aberto sobre a segurança do MC-1101 em voluntários normais e pacientes com degeneração macular relacionada à idade precoce não exsudativa
A segurança e o conforto de administrações repetidas de uma formulação oftálmica administrada topicamente de MC-1101 serão estabelecidos por meio de avaliações do investigador e relatórios do sujeito durante um período de 3 dias.
As avaliações de segurança serão realizadas em indivíduos normais e saudáveis, bem como naqueles com sinais e sintomas de degeneração macular precoce não exsudativa relacionada à idade (DMRI seca).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DMRI seca ou;
- Voluntário normal e saudável
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
|
Veículo
|
|
Experimental: Ativo
Administração tópica de MC-1101
|
MC-1101 1,0%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança ocular
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do fluxo sanguíneo coroidal
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC1101-CBF-01
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