정상 지원자와 조기 건성 AMD 환자 모두에서 MC-1101의 안전성에 대한 파일럿 연구
2009년 11월 12일 업데이트: MacuCLEAR, Inc.
정상 지원자와 초기 비삼출성 연령 관련 황반변성 환자 모두에서 MC-1101의 안전성에 대한 파일럿, 단일 센터, 공개 라벨 연구
MC-1101의 국소 투여된 안과용 제제의 반복 투여의 안전성과 편안함은 3일 기간 동안 조사자 평가 및 피험자 보고를 통해 확립될 것입니다.
안전성 평가는 정상적이고 건강한 피험자뿐만 아니라 조기 비삼출성 연령 관련 황반 변성(건성 AMD)의 징후 및 증상이 있는 피험자 모두에 대해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건성 AMD의 임상 진단 또는;
- 정상적이고 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 차량
|
차량
|
|
실험적: 활동적인
MC-1101의 국소 투여
|
MC-1101 1.0%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 안전
기간: 3 일
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
맥락막 혈류 평가
기간: 3 일
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병