Uno studio pilota sulla sicurezza dell'MC-1101 sia nei volontari normali che nei pazienti con AMD secca precoce
12 novembre 2009 aggiornato da: MacuCLEAR, Inc.
Uno studio pilota, a centro singolo, in aperto sulla sicurezza dell'MC-1101 sia nei volontari normali che nei pazienti con degenerazione maculare precoce non essudativa legata all'età
La sicurezza e il comfort delle somministrazioni ripetute di una formulazione oftalmica somministrata per via topica di MC-1101 saranno stabiliti attraverso le valutazioni dello sperimentatore e la segnalazione del soggetto per un periodo di 3 giorni.
Verranno eseguite valutazioni di sicurezza sia su soggetti normali e sani sia su soggetti con segni e sintomi di degenerazione maculare senile precoce non essudativa (DMLE secca).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di AMD secca o;
- Volontario normale e sano
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Veicolo
|
Veicolo
|
|
Sperimentale: Attivo
Somministrazione topica di MC-1101
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MC-1101 1,0%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza oculare
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del flusso sanguigno coroidale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC1101-CBF-01
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