Een pilootstudie naar de veiligheid van MC-1101 bij zowel normale vrijwilligers als patiënten met vroege droge AMD
12 november 2009 bijgewerkt door: MacuCLEAR, Inc.
Een pilot, single-center, open-label onderzoek naar de veiligheid van MC-1101 bij zowel normale vrijwilligers als patiënten met vroege niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
De veiligheid en het comfort van herhaalde toedieningen van een plaatselijk toegediende oftalmische formulering van MC-1101 zal worden vastgesteld door middel van beoordelingen door onderzoekers en rapportage door proefpersonen gedurende een periode van 3 dagen.
Er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd bij zowel normale, gezonde proefpersonen als bij personen met tekenen en symptomen van vroege niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van droge AMD of;
- Normale, gezonde vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Voertuig
|
|
Experimenteel: Actief
Topische toediening van MC-1101
|
MC-1101 1,0%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oculaire veiligheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Choroïdale bloedstroombeoordeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC1101-CBF-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .