En pilotstudie av säkerheten hos MC-1101 hos både normala frivilliga och patienter med tidig torr AMD
12 november 2009 uppdaterad av: MacuCLEAR, Inc.
En pilotstudie med öppen etikett i ett centrum av säkerheten för MC-1101 hos både normala frivilliga och patienter med tidig icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
Säkerheten och komforten vid upprepade administreringar av en topiskt administrerad oftalmisk formulering av MC-1101 kommer att fastställas genom utredares bedömningar och patientrapportering under en 3-dagarsperiod.
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras på både normala, friska försökspersoner såväl som de med tecken och symtom på tidig icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (torr AMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av torr AMD eller;
- Normal, frisk volontär
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Fordon
|
|
Experimentell: Aktiva
Topisk administrering av MC-1101
|
MC-1101 1,0 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulär säkerhet
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av koroidalt blodflöde
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC1101-CBF-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .