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AEG35156 in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen

12 juillet 2011 mis à jour par: Aegera Therapeutics

An Open-Label Randomized Phase 2 Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen

To determine if AEG35156 can enhance the combined complete remission (CR) and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • St. Johannes Hospital
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinimum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • 2. Medizinische Klinik und Poliklinik im Stadtischen Krankenhaus Kile GmgH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universitat
      • Munster, Allemagne, 48129
        • Medizinische Klinik a Hamatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert Boasch Krankenhaus Stuttgart
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Med School, div. Oncology & Hematology
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77303
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Cancer Research Institute of Scott & White Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with AML, except those with APL (acute promyelocytic leukemia), failing a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen. The diagnosis of refractory AML is based on the presence of either > 10% blasts in marrow or blood or 5-10% blasts in either site together with cytopenia (Hb < 10 g/dL, or platelets < 100 x 109/L, or neutrophil count < 1.0 x 109/L).
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
  • Male, or female patients who are post-menopausal (amenorrheic for at least 12 months), or surgically or biologically sterile.
  • Patients must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values:

Parameter Laboratory Values Serum creatinine; ≤2.0 mg/dL (≤ 177 μmol/L Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤ 34 μmol/L) AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤3 X ULN

  • The patient must understand, be able and willing and likely to fully comply with study procedures, including scheduled follow-up, and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of ongoing grade 3 or 4 non-hematological toxicities from the initial standard dose cytarabine-based induction chemotherapy
  • Patients with a prior history of peripheral neuropathy of grade 2 or higher.
  • Clinical evidence of active CNS leukemic involvement.
  • Active and uncontrolled infection. Patients with an infection who are under active treatment with antibiotics and whose infections are controlled may be entered to the study.
  • Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture).
  • Current evidence of an active second malignancy except for non-melanoma skin cancer.
  • Uncontrolled medical problems, unrelated to the malignancy, or of sufficient severity that in the opinion of the investigator, impair a patient's ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment.
  • Neurological or psychiatric disorders that would interfere with consent or study follow-up.
  • Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study drugs [or closely related compounds] or any of their stated ingredients. Study drugs being the antisense, cytarabine and idarubicin.
  • History of alcohol or other substance abuse within the last year.
  • Use of another investigational agent within the last 14 days prior to enrolment. Patients who have received a previous antisense agent in the last 90 days will be excluded.
  • Female patients who are pregnant, lactating, or with a positive pregnancy test at screening must be excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AEG35156
Patient receive AEG35156 prior to chemotherapy
Médicament: AEG35156
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6. The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
Comparateur factice: Control
Patients receive chemotherapy only
Médicament: AEG35156
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6. The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine if AEG35156 can enhance the CR and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate and duration of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Délai: 1 year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine if AEG35156 can enhance overall survival, is safe and measured (Pharmacokinetic) following high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aegera Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Schimmer, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEG35156-206
  • 2009-013669-25 (Identificateur de registre: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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