- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01018069
AEG35156 in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen
12. července 2011 aktualizováno: Aegera Therapeutics
An Open-Label Randomized Phase 2 Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen
To determine if AEG35156 can enhance the combined complete remission (CR) and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duisburg, Německo, 47166
- St. Johannes Hospital
-
Essen, Německo, 45147
- Universitatsklinimum Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Německo, 24116
- 2. Medizinische Klinik und Poliklinik im Stadtischen Krankenhaus Kile GmgH
-
Mainz, Německo, 55131
- III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universitat
-
Munster, Německo, 48129
- Medizinische Klinik a Hamatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert Boasch Krankenhaus Stuttgart
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Med School, div. Oncology & Hematology
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77303
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502
- Cancer Research Institute of Scott & White Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with AML, except those with APL (acute promyelocytic leukemia), failing a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen. The diagnosis of refractory AML is based on the presence of either > 10% blasts in marrow or blood or 5-10% blasts in either site together with cytopenia (Hb < 10 g/dL, or platelets < 100 x 109/L, or neutrophil count < 1.0 x 109/L).
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
- Male, or female patients who are post-menopausal (amenorrheic for at least 12 months), or surgically or biologically sterile.
- Patients must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values:
Parameter Laboratory Values Serum creatinine; ≤2.0 mg/dL (≤ 177 μmol/L Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤ 34 μmol/L) AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤3 X ULN
- The patient must understand, be able and willing and likely to fully comply with study procedures, including scheduled follow-up, and restrictions.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of ongoing grade 3 or 4 non-hematological toxicities from the initial standard dose cytarabine-based induction chemotherapy
- Patients with a prior history of peripheral neuropathy of grade 2 or higher.
- Clinical evidence of active CNS leukemic involvement.
- Active and uncontrolled infection. Patients with an infection who are under active treatment with antibiotics and whose infections are controlled may be entered to the study.
- Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture).
- Current evidence of an active second malignancy except for non-melanoma skin cancer.
- Uncontrolled medical problems, unrelated to the malignancy, or of sufficient severity that in the opinion of the investigator, impair a patient's ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment.
- Neurological or psychiatric disorders that would interfere with consent or study follow-up.
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study drugs [or closely related compounds] or any of their stated ingredients. Study drugs being the antisense, cytarabine and idarubicin.
- History of alcohol or other substance abuse within the last year.
- Use of another investigational agent within the last 14 days prior to enrolment. Patients who have received a previous antisense agent in the last 90 days will be excluded.
- Female patients who are pregnant, lactating, or with a positive pregnancy test at screening must be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: AEG35156
Patient receive AEG35156 prior to chemotherapy
|
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6.
The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
|
Falešný srovnávač: Control
Patients receive chemotherapy only
|
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6.
The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine if AEG35156 can enhance the CR and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate and duration of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine if AEG35156 can enhance overall survival, is safe and measured (Pharmacokinetic) following high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Schimmer, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEG35156-206
- 2009-013669-25 (Identifikátor registru: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AEG35156
-
Aegera TherapeuticsUkončenoKarcinom | Slinivka břišníSpojené státy
-
Aegera TherapeuticsThe Leukemia and Lymphoma SocietyUkončenoLymfom, B-buňka | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňkyKanada, Spojené státy
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolKanada
-
Aegera TherapeuticsChinese University of Hong KongDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolKanada