- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018069
AEG35156 in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen
12 de julio de 2011 actualizado por: Aegera Therapeutics
An Open-Label Randomized Phase 2 Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen
To determine if AEG35156 can enhance the combined complete remission (CR) and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Duisburg, Alemania, 47166
- St. Johannes Hospital
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Essen, Alemania, 45147
- Universitatsklinimum Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Alemania, 24116
- 2. Medizinische Klinik und Poliklinik im Stadtischen Krankenhaus Kile GmgH
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Mainz, Alemania, 55131
- III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universitat
-
Munster, Alemania, 48129
- Medizinische Klinik a Hamatologie und Onkologie
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert Boasch Krankenhaus Stuttgart
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre Coeur
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Med School, div. Oncology & Hematology
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Cancer Research Institute of Scott & White Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with AML, except those with APL (acute promyelocytic leukemia), failing a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen. The diagnosis of refractory AML is based on the presence of either > 10% blasts in marrow or blood or 5-10% blasts in either site together with cytopenia (Hb < 10 g/dL, or platelets < 100 x 109/L, or neutrophil count < 1.0 x 109/L).
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
- Male, or female patients who are post-menopausal (amenorrheic for at least 12 months), or surgically or biologically sterile.
- Patients must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values:
Parameter Laboratory Values Serum creatinine; ≤2.0 mg/dL (≤ 177 μmol/L Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤ 34 μmol/L) AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤3 X ULN
- The patient must understand, be able and willing and likely to fully comply with study procedures, including scheduled follow-up, and restrictions.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of ongoing grade 3 or 4 non-hematological toxicities from the initial standard dose cytarabine-based induction chemotherapy
- Patients with a prior history of peripheral neuropathy of grade 2 or higher.
- Clinical evidence of active CNS leukemic involvement.
- Active and uncontrolled infection. Patients with an infection who are under active treatment with antibiotics and whose infections are controlled may be entered to the study.
- Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture).
- Current evidence of an active second malignancy except for non-melanoma skin cancer.
- Uncontrolled medical problems, unrelated to the malignancy, or of sufficient severity that in the opinion of the investigator, impair a patient's ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment.
- Neurological or psychiatric disorders that would interfere with consent or study follow-up.
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study drugs [or closely related compounds] or any of their stated ingredients. Study drugs being the antisense, cytarabine and idarubicin.
- History of alcohol or other substance abuse within the last year.
- Use of another investigational agent within the last 14 days prior to enrolment. Patients who have received a previous antisense agent in the last 90 days will be excluded.
- Female patients who are pregnant, lactating, or with a positive pregnancy test at screening must be excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AEG35156
Patient receive AEG35156 prior to chemotherapy
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2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6.
The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
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Comparador falso: Control
Patients receive chemotherapy only
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2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6.
The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine if AEG35156 can enhance the CR and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate and duration of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine if AEG35156 can enhance overall survival, is safe and measured (Pharmacokinetic) following high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Schimmer, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEG35156-206
- 2009-013669-25 (Identificador de registro: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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