Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AEG35156 in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen

12 lipca 2011 zaktualizowane przez: Aegera Therapeutics

An Open-Label Randomized Phase 2 Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen

To determine if AEG35156 can enhance the combined complete remission (CR) and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • St. Johannes Hospital
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinimum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • 2. Medizinische Klinik und Poliklinik im Stadtischen Krankenhaus Kile GmgH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universitat
      • Munster, Niemcy, 48129
        • Medizinische Klinik a Hamatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Boasch Krankenhaus Stuttgart
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Med School, div. Oncology & Hematology
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77303
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Cancer Research Institute of Scott & White Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with AML, except those with APL (acute promyelocytic leukemia), failing a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen. The diagnosis of refractory AML is based on the presence of either > 10% blasts in marrow or blood or 5-10% blasts in either site together with cytopenia (Hb < 10 g/dL, or platelets < 100 x 109/L, or neutrophil count < 1.0 x 109/L).
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
  • Male, or female patients who are post-menopausal (amenorrheic for at least 12 months), or surgically or biologically sterile.
  • Patients must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values:

Parameter Laboratory Values Serum creatinine; ≤2.0 mg/dL (≤ 177 μmol/L Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤ 34 μmol/L) AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤3 X ULN

  • The patient must understand, be able and willing and likely to fully comply with study procedures, including scheduled follow-up, and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of ongoing grade 3 or 4 non-hematological toxicities from the initial standard dose cytarabine-based induction chemotherapy
  • Patients with a prior history of peripheral neuropathy of grade 2 or higher.
  • Clinical evidence of active CNS leukemic involvement.
  • Active and uncontrolled infection. Patients with an infection who are under active treatment with antibiotics and whose infections are controlled may be entered to the study.
  • Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture).
  • Current evidence of an active second malignancy except for non-melanoma skin cancer.
  • Uncontrolled medical problems, unrelated to the malignancy, or of sufficient severity that in the opinion of the investigator, impair a patient's ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment.
  • Neurological or psychiatric disorders that would interfere with consent or study follow-up.
  • Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study drugs [or closely related compounds] or any of their stated ingredients. Study drugs being the antisense, cytarabine and idarubicin.
  • History of alcohol or other substance abuse within the last year.
  • Use of another investigational agent within the last 14 days prior to enrolment. Patients who have received a previous antisense agent in the last 90 days will be excluded.
  • Female patients who are pregnant, lactating, or with a positive pregnancy test at screening must be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AEG35156
Patient receive AEG35156 prior to chemotherapy
Lek: AEG35156
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6. The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
Pozorny komparator: Control
Patients receive chemotherapy only
Lek: AEG35156
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6. The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine if AEG35156 can enhance the CR and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate and duration of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine if AEG35156 can enhance overall survival, is safe and measured (Pharmacokinetic) following high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aegera Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Schimmer, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEG35156-206
  • 2009-013669-25 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na AEG35156

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj