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AEG35156 in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen

2011년 7월 12일 업데이트: Aegera Therapeutics

An Open-Label Randomized Phase 2 Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen

To determine if AEG35156 can enhance the combined complete remission (CR) and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duisburg, 독일, 47166
        • St. Johannes Hospital
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitatsklinimum Essen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, 독일, 24116
        • 2. Medizinische Klinik und Poliklinik im Stadtischen Krankenhaus Kile GmgH
      • Mainz, 독일, 55131
        • III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universitat
      • Munster, 독일, 48129
        • Medizinische Klinik a Hamatologie und Onkologie
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert Boasch Krankenhaus Stuttgart
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Med School, div. Oncology & Hematology
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77303
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • Cancer Research Institute of Scott & White Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Sacre Coeur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with AML, except those with APL (acute promyelocytic leukemia), failing a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen. The diagnosis of refractory AML is based on the presence of either > 10% blasts in marrow or blood or 5-10% blasts in either site together with cytopenia (Hb < 10 g/dL, or platelets < 100 x 109/L, or neutrophil count < 1.0 x 109/L).
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
  • Male, or female patients who are post-menopausal (amenorrheic for at least 12 months), or surgically or biologically sterile.
  • Patients must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values:

Parameter Laboratory Values Serum creatinine; ≤2.0 mg/dL (≤ 177 μmol/L Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤ 34 μmol/L) AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤3 X ULN

  • The patient must understand, be able and willing and likely to fully comply with study procedures, including scheduled follow-up, and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of ongoing grade 3 or 4 non-hematological toxicities from the initial standard dose cytarabine-based induction chemotherapy
  • Patients with a prior history of peripheral neuropathy of grade 2 or higher.
  • Clinical evidence of active CNS leukemic involvement.
  • Active and uncontrolled infection. Patients with an infection who are under active treatment with antibiotics and whose infections are controlled may be entered to the study.
  • Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture).
  • Current evidence of an active second malignancy except for non-melanoma skin cancer.
  • Uncontrolled medical problems, unrelated to the malignancy, or of sufficient severity that in the opinion of the investigator, impair a patient's ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment.
  • Neurological or psychiatric disorders that would interfere with consent or study follow-up.
  • Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study drugs [or closely related compounds] or any of their stated ingredients. Study drugs being the antisense, cytarabine and idarubicin.
  • History of alcohol or other substance abuse within the last year.
  • Use of another investigational agent within the last 14 days prior to enrolment. Patients who have received a previous antisense agent in the last 90 days will be excluded.
  • Female patients who are pregnant, lactating, or with a positive pregnancy test at screening must be excluded.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AEG35156
Patient receive AEG35156 prior to chemotherapy
의약품: AEG35156
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6. The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
가짜 비교기: Control
Patients receive chemotherapy only
의약품: AEG35156
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6. The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To determine if AEG35156 can enhance the CR and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate and duration of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To determine if AEG35156 can enhance overall survival, is safe and measured (Pharmacokinetic) following high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aegera Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Schimmer, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEG35156-206
  • 2009-013669-25 (레지스트리 식별자: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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