- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01018069
AEG35156 in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen
12. juli 2011 oppdatert av: Aegera Therapeutics
An Open-Label Randomized Phase 2 Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen
To determine if AEG35156 can enhance the combined complete remission (CR) and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Med School, div. Oncology & Hematology
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77303
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76502
- Cancer Research Institute of Scott & White Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- St. Johannes Hospital
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitatsklinimum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24116
- 2. Medizinische Klinik und Poliklinik im Stadtischen Krankenhaus Kile GmgH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universitat
-
Munster, Tyskland, 48129
- Medizinische Klinik a Hamatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert Boasch Krankenhaus Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with AML, except those with APL (acute promyelocytic leukemia), failing a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen. The diagnosis of refractory AML is based on the presence of either > 10% blasts in marrow or blood or 5-10% blasts in either site together with cytopenia (Hb < 10 g/dL, or platelets < 100 x 109/L, or neutrophil count < 1.0 x 109/L).
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
- Male, or female patients who are post-menopausal (amenorrheic for at least 12 months), or surgically or biologically sterile.
- Patients must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values:
Parameter Laboratory Values Serum creatinine; ≤2.0 mg/dL (≤ 177 μmol/L Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤ 34 μmol/L) AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤3 X ULN
- The patient must understand, be able and willing and likely to fully comply with study procedures, including scheduled follow-up, and restrictions.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of ongoing grade 3 or 4 non-hematological toxicities from the initial standard dose cytarabine-based induction chemotherapy
- Patients with a prior history of peripheral neuropathy of grade 2 or higher.
- Clinical evidence of active CNS leukemic involvement.
- Active and uncontrolled infection. Patients with an infection who are under active treatment with antibiotics and whose infections are controlled may be entered to the study.
- Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture).
- Current evidence of an active second malignancy except for non-melanoma skin cancer.
- Uncontrolled medical problems, unrelated to the malignancy, or of sufficient severity that in the opinion of the investigator, impair a patient's ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment.
- Neurological or psychiatric disorders that would interfere with consent or study follow-up.
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study drugs [or closely related compounds] or any of their stated ingredients. Study drugs being the antisense, cytarabine and idarubicin.
- History of alcohol or other substance abuse within the last year.
- Use of another investigational agent within the last 14 days prior to enrolment. Patients who have received a previous antisense agent in the last 90 days will be excluded.
- Female patients who are pregnant, lactating, or with a positive pregnancy test at screening must be excluded.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AEG35156
Patient receive AEG35156 prior to chemotherapy
|
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6.
The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
|
Sham-komparator: Control
Patients receive chemotherapy only
|
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6.
The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine if AEG35156 can enhance the CR and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate and duration of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine if AEG35156 can enhance overall survival, is safe and measured (Pharmacokinetic) following high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Schimmer, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEG35156-206
- 2009-013669-25 (Registeridentifikator: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtNeoplasmer, myelogen leukemi, akuttForente stater, Canada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtAkutt myelogen leukemiJapan
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Seagen Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myelogen leukemi | Akutt promyelocytisk leukemiForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringPediatrisk akutt myeloblastisk leukemiBelgia, Danmark, Estland, Finland, Hong Kong, Island, Nederland, Norge, Sverige
Kliniske studier på AEG35156
-
Aegera TherapeuticsAvsluttetKarsinom | BukspyttkjertelenForente stater
-
Aegera TherapeuticsThe Leukemia and Lymphoma SocietyAvsluttetLymfom, B-celle | Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celleCanada, Forente stater
-
NCIC Clinical Trials GroupFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkCanada
-
Aegera TherapeuticsChinese University of Hong KongFullførtAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
NCIC Clinical Trials GroupFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkCanada