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AEG35156 in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen

12 luglio 2011 aggiornato da: Aegera Therapeutics

An Open-Label Randomized Phase 2 Study of the X-Linked Inhibitor of Apoptosis (XIAP) Antisense AEG35156 Given in Combination With High-dose Cytarabine and Idarubicin in AML Following Failure of a Single Standard Dose Cytarabine Based Frontline Induction Regimen

To determine if AEG35156 can enhance the combined complete remission (CR) and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duisburg, Germania, 47166
        • St. Johannes Hospital
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinimum Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Germania, 24116
        • 2. Medizinische Klinik und Poliklinik im Stadtischen Krankenhaus Kile GmgH
      • Mainz, Germania, 55131
        • III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universitat
      • Munster, Germania, 48129
        • Medizinische Klinik a Hamatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Boasch Krankenhaus Stuttgart
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Blood & Marrow Transplant Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Med School, div. Oncology & Hematology
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77303
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Cancer Research Institute of Scott & White Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with AML, except those with APL (acute promyelocytic leukemia), failing a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen. The diagnosis of refractory AML is based on the presence of either > 10% blasts in marrow or blood or 5-10% blasts in either site together with cytopenia (Hb < 10 g/dL, or platelets < 100 x 109/L, or neutrophil count < 1.0 x 109/L).
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2.
  • Male, or female patients who are post-menopausal (amenorrheic for at least 12 months), or surgically or biologically sterile.
  • Patients must have adequate organ and immune function as indicated by the following laboratory values:

Parameter Laboratory Values Serum creatinine; ≤2.0 mg/dL (≤ 177 μmol/L Total Bilirubin ≤2.0 mg/dL (≤ 34 μmol/L) AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤3 X ULN

  • The patient must understand, be able and willing and likely to fully comply with study procedures, including scheduled follow-up, and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of ongoing grade 3 or 4 non-hematological toxicities from the initial standard dose cytarabine-based induction chemotherapy
  • Patients with a prior history of peripheral neuropathy of grade 2 or higher.
  • Clinical evidence of active CNS leukemic involvement.
  • Active and uncontrolled infection. Patients with an infection who are under active treatment with antibiotics and whose infections are controlled may be entered to the study.
  • Current evidence of invasive fungal infection (blood or tissue culture).
  • Current evidence of an active second malignancy except for non-melanoma skin cancer.
  • Uncontrolled medical problems, unrelated to the malignancy, or of sufficient severity that in the opinion of the investigator, impair a patient's ability to give informed consent or unacceptably reduce the safety of the proposed treatment.
  • Neurological or psychiatric disorders that would interfere with consent or study follow-up.
  • Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the study drugs [or closely related compounds] or any of their stated ingredients. Study drugs being the antisense, cytarabine and idarubicin.
  • History of alcohol or other substance abuse within the last year.
  • Use of another investigational agent within the last 14 days prior to enrolment. Patients who have received a previous antisense agent in the last 90 days will be excluded.
  • Female patients who are pregnant, lactating, or with a positive pregnancy test at screening must be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AEG35156
Patient receive AEG35156 prior to chemotherapy
Droga: AEG35156
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6. The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.
Comparatore fittizio: Control
Patients receive chemotherapy only
Droga: AEG35156
2 hr infusion of 650 mg of AEG35156 on days 1, 2, 3 and 8. Idarubicin 12 mg/m2 over 30 minutes daily on each of days 4, 5 and 6. The dose of cytarabine will be 1.5 g/m2 daily by continuous infusion x 4 days (days 4-7) in patients under age 65 and x 3 days (days 4-6) in patients age 65 and above.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine if AEG35156 can enhance the CR and CR with incomplete platelet recovery (CRp) rate and duration of high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine if AEG35156 can enhance overall survival, is safe and measured (Pharmacokinetic) following high-dose cytarabine and idarubicin in AML following failure of a single standard dose cytarabine based frontline induction regimen.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aegera Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Schimmer, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEG35156-206
  • 2009-013669-25 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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