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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01033331
Evaluation of the Muscle Strength and Motor Ability in Children With Spinal Muscle Atrophy(SMA) Treated With Valproic Acid
15 décembre 2009 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluation of the Muscle Strength and Motor Ability in Children With Spinal Muscle Atrophy Type II and III Treated With Valproic Acid
The purpose of this study is to determine if the treatment with valproic acid can increase the muscle strength and motor ability of children with spinal muscular atrophy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Spinal muscular atrophy (SMA) is an autosomal recessive disorder that affects the motoneurons of the spinal anterior corn, resulting in hypotonia and muscle weakness.
The knowledge about its molecular mechanism has led to clinical tests with drugs that increase survival motor neuron (SMN) protein level.
The valproic acid (VA) that acts as a histone deacetylase inhibitor activates the SMN2 gene increasing the protein level.
Methods: Twenty-two patients with type II and III SMA, aged between 2 and 18 years old, were treated with VA and were evaluated five times along a period of one year using the Manual Muscle Test (Medical Research Council scale-MRC), the Hammersmith Motor Ability Score, and the Barthel Index.
The first evaluation was coincident with the introduction of VA.
Results: After 12 months of therapy, the patients did not gain muscle strength but their motor ability has improved.
Children younger than 6 years of age had a higher pronounced gain in motor ability.
Conclusion: treatment of SMA patients with VA is one alternative to alleviate the progression of the disease.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao PAulo, Brésil, 05403-000
- Section of Neuromuscular Disorders and Service of Child Neurology, Clinics Hospital of the School of Medicine at São Paulo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
22 children with spinal muscular atrophy disease
La description
Inclusion Criteria:
- Regularly attended at the Out-patient Service of Neuromuscular Disorders and Child Neurology of our Institution;
- More than 2 years olf and had a molecular analysis of Spinal Muscular Atrophy;
Exclusion Criteria:
- Had been submitted into a surgery recently;
- Did not come to the evaluation and medical sessions:
- Did not take the medication correctly
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Manual Muscle Test (Medical Research Council scale-MRC), the Hammersmith Motor Ability Score
Délai: one year
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one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Barthel Index
Délai: one year
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one year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umbertina Reed, Doctor, Sao Paulo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Swoboda KJ, Scott CB, Reyna SP, Prior TW, LaSalle B, Sorenson SL, Wood J, Acsadi G, Crawford TO, Kissel JT, Krosschell KJ, D'Anjou G, Bromberg MB, Schroth MK, Chan GM, Elsheikh B, Simard LR. Phase II open label study of valproic acid in spinal muscular atrophy. PLoS One. 2009;4(5):e5268. doi: 10.1371/journal.pone.0005268. Epub 2009 May 14.
- Darbar IA, Plaggert PG, Resende MB, Zanoteli E, Reed UC. Evaluation of muscle strength and motor abilities in children with type II and III spinal muscle atrophy treated with valproic acid. BMC Neurol. 2011 Mar 24;11:36. doi: 10.1186/1471-2377-11-36.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la moelle épinière
- Maladie du motoneurone
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Atrophie musculaire, spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- 290/06
- CAPES9030 (Autre subvention/numéro de financement: CAPES)
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