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Natural History of Gastroesophageal Reflux (GER) in Children < 12 Years of Age

30 novembre 2020 mis à jour par: Harland S. Winter, MD, Massachusetts General Hospital

The Natural History of Children With Gastroesophageal Reflux Disease (Ages 15 Months to 11 Years)

The goal of this project is to determine the long-term health outcome of children diagnosed with gastroesophageal reflux (GER). We are inviting subjects that were previously followed in the Pediatric GI programs at Massachusetts General and Children's Hospital, Boston. We have compiled a database of more than 200 subjects that completed diagnostic testing for GER in the 1970's and 1980's. Subjects are being contacted initially by mail using a previously approved recruitment letter. Subjects that fail to respond to this recruitment letter are called by phone. In each case, contact information has been abstracted from the Children's Hospital database. Subjects are then given the opportunity to complete a questionnaire either by phone or in hard copy. Subjects receive no compensation for their participation in this study. Subjects will be compared to controls. Controls will complete the same questionnaire as the subjects. Inclusion of potential controls will be determined by a lack of medical history of gastroenterological diseases before the age of 21 and whether the potential control was born within a year of a subject in the study. Controls will receive $25 to participate in the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Reflux gastro-oesophagien

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The subjects will be selected from a database of patients seen at Children's Hospital, Boston or Massachusetts General Hospital between 1977 and 1990 who had biopsies or pH probe for symptoms of GERD.

La description

Inclusion Criteria for Subjects:

Patients who were evaluated for GERD at the age of 12-17 years, inclusive at Children's Hospital, Boston or Massachusetts General Hospital
Positive for GERD per biopsies or pH probe results

Inclusion Criteria for Controls:

No GI diseases prior to age 21 including, but not limited to reflux, inflammatory bowel disease,Hirschsprung's disease
Date of birth is within 1 year of a subject's date of birth

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujet avec antécédents de RGO Enfants et adolescents âgés de 12 à 17 ans inclus, vus au Children's Hospital de Boston ou au Massachusetts General Hospital entre 1977 et 1990 pour des symptômes de RGO et ayant également subi des biopsies et/ou une sonde de pH positive pour le RGO.
Contrôles sans RGO Les personnes qui n'ont pas d'antécédents de RGO ou d'autres problèmes gastro-intestinaux avant l'âge de 21 ans et dont la date de naissance se situe dans l'année d'un sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Reflux gastro-oesophagien

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TAP-PediGERD
2007-P-000907

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .