- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048840
Natural History of Gastroesophageal Reflux (GER) in Children < 12 Years of Age
30 november 2020 uppdaterad av: Harland S. Winter, MD, Massachusetts General Hospital
The Natural History of Children With Gastroesophageal Reflux Disease (Ages 15 Months to 11 Years)
The goal of this project is to determine the long-term health outcome of children diagnosed with gastroesophageal reflux (GER).
We are inviting subjects that were previously followed in the Pediatric GI programs at Massachusetts General and Children's Hospital, Boston.
We have compiled a database of more than 200 subjects that completed diagnostic testing for GER in the 1970's and 1980's.
Subjects are being contacted initially by mail using a previously approved recruitment letter.
Subjects that fail to respond to this recruitment letter are called by phone.
In each case, contact information has been abstracted from the Children's Hospital database.
Subjects are then given the opportunity to complete a questionnaire either by phone or in hard copy.
Subjects receive no compensation for their participation in this study.
Subjects will be compared to controls.
Controls will complete the same questionnaire as the subjects.
Inclusion of potential controls will be determined by a lack of medical history of gastroenterological diseases before the age of 21 and whether the potential control was born within a year of a subject in the study.
Controls will receive $25 to participate in the study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The subjects will be selected from a database of patients seen at Children's Hospital, Boston or Massachusetts General Hospital between 1977 and 1990 who had biopsies or pH probe for symptoms of GERD.
Beskrivning
Inclusion Criteria for Subjects:
- Patients who were evaluated for GERD at the age of 12-17 years, inclusive at Children's Hospital, Boston or Massachusetts General Hospital
- Positive for GERD per biopsies or pH probe results
Inclusion Criteria for Controls:
- No GI diseases prior to age 21 including, but not limited to reflux, inflammatory bowel disease,Hirschsprung's disease
- Date of birth is within 1 year of a subject's date of birth
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ämne med historia om GERD
Barn och ungdomar i åldrarna 12-17 år inklusive, sågs på Children's Hospital, Boston eller Massachusetts General Hospital mellan 1977 och 1990 för symtom på GERD och hade även biopsier och/eller en pH-sond som var positiv för GERD.
|
|
Kontroller utan GERD
Individer som inte har en historia av GERD eller andra GI-problem före 21 års ålder och vars födelsedatum är med i ett år av en försöksperson
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAP-PediGERD
- 2007-P-000907
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .