Study on Hemodialysis: Illumination Effects (SHINE)
19 juillet 2011 mis à jour par: Meander Medical Center
Effects of Light Therapy on Sleep, Melatonin Rhythm and Mood in Hemodialysis Patients
Previous research has shown that sleep quality in hemodialysis patients is disturbed.
One of the possible explanations is an insufficient or disturbed melatonin rhythm.
Melatonin rhythm is regulated by exposure to light.
In this feasibility study, the investigators examine the effects of light therapy during dialysis on sleep, melatonin rhythm and mood.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- informed consent
- men/women aged 18-85 years
- knowledge of the dutch language
- hemodialysis patient
- subjective sleep problems (Epworth sleepiness score >9)
Exclusion Criteria:
- known major illness, which interferes with patient's participation
- use of melatonin/hypnotics
- use of photosensitizing medication
- jet lag or travel > 1 time zone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Starting with light therapy
Starts with 3 weeks of light therapy, followed by a control period
|
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ending with light therapy
Ends with 3 weeks of light therapy after a control period.
|
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Improvement of sleep parameters
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in subjective sleep parameters
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Change in mood
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
change in melatonin concentrations
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlo Gaillard, MD, PhD, Meander Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-09.37 M / SHINE
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