Study on Hemodialysis: Illumination Effects (SHINE)
19 de julio de 2011 actualizado por: Meander Medical Center
Effects of Light Therapy on Sleep, Melatonin Rhythm and Mood in Hemodialysis Patients
Previous research has shown that sleep quality in hemodialysis patients is disturbed.
One of the possible explanations is an insufficient or disturbed melatonin rhythm.
Melatonin rhythm is regulated by exposure to light.
In this feasibility study, the investigators examine the effects of light therapy during dialysis on sleep, melatonin rhythm and mood.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- informed consent
- men/women aged 18-85 years
- knowledge of the dutch language
- hemodialysis patient
- subjective sleep problems (Epworth sleepiness score >9)
Exclusion Criteria:
- known major illness, which interferes with patient's participation
- use of melatonin/hypnotics
- use of photosensitizing medication
- jet lag or travel > 1 time zone
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Starting with light therapy
Starts with 3 weeks of light therapy, followed by a control period
|
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ending with light therapy
Ends with 3 weeks of light therapy after a control period.
|
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Improvement of sleep parameters
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in subjective sleep parameters
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Change in mood
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
change in melatonin concentrations
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carlo Gaillard, MD, PhD, Meander Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-09.37 M / SHINE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .