Study on Hemodialysis: Illumination Effects (SHINE)
19. juli 2011 oppdatert av: Meander Medical Center
Effects of Light Therapy on Sleep, Melatonin Rhythm and Mood in Hemodialysis Patients
Previous research has shown that sleep quality in hemodialysis patients is disturbed.
One of the possible explanations is an insufficient or disturbed melatonin rhythm.
Melatonin rhythm is regulated by exposure to light.
In this feasibility study, the investigators examine the effects of light therapy during dialysis on sleep, melatonin rhythm and mood.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- informed consent
- men/women aged 18-85 years
- knowledge of the dutch language
- hemodialysis patient
- subjective sleep problems (Epworth sleepiness score >9)
Exclusion Criteria:
- known major illness, which interferes with patient's participation
- use of melatonin/hypnotics
- use of photosensitizing medication
- jet lag or travel > 1 time zone
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Starting with light therapy
Starts with 3 weeks of light therapy, followed by a control period
|
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ending with light therapy
Ends with 3 weeks of light therapy after a control period.
|
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Improvement of sleep parameters
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in subjective sleep parameters
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Change in mood
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
change in melatonin concentrations
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carlo Gaillard, MD, PhD, Meander Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-09.37 M / SHINE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .