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Study on Hemodialysis: Illumination Effects (SHINE)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Meander Medical Center

Effects of Light Therapy on Sleep, Melatonin Rhythm and Mood in Hemodialysis Patients

Previous research has shown that sleep quality in hemodialysis patients is disturbed. One of the possible explanations is an insufficient or disturbed melatonin rhythm. Melatonin rhythm is regulated by exposure to light. In this feasibility study, the investigators examine the effects of light therapy during dialysis on sleep, melatonin rhythm and mood.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • men/women aged 18-85 years
  • knowledge of the dutch language
  • hemodialysis patient
  • subjective sleep problems (Epworth sleepiness score >9)

Exclusion Criteria:

  • known major illness, which interferes with patient's participation
  • use of melatonin/hypnotics
  • use of photosensitizing medication
  • jet lag or travel > 1 time zone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Starting with light therapy
Starts with 3 weeks of light therapy, followed by a control period
Verfahren: light therapy with the device: EnergyLight
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Andere Namen:
  • Philips Energylight
Experimental: Ending with light therapy
Ends with 3 weeks of light therapy after a control period.
Verfahren: light therapy with the device: EnergyLight
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Andere Namen:
  • Philips Energylight

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Improvement of sleep parameters
Zeitfenster: 3 weeks
3 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in subjective sleep parameters
Zeitfenster: 3 weeks
3 weeks
Change in mood
Zeitfenster: 3 weeks
3 weeks
change in melatonin concentrations
Zeitfenster: 3 weeks
3 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meander Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlo Gaillard, MD, PhD, Meander Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-09.37 M / SHINE

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