Study on Hemodialysis: Illumination Effects (SHINE)
19 de julho de 2011 atualizado por: Meander Medical Center
Effects of Light Therapy on Sleep, Melatonin Rhythm and Mood in Hemodialysis Patients
Previous research has shown that sleep quality in hemodialysis patients is disturbed.
One of the possible explanations is an insufficient or disturbed melatonin rhythm.
Melatonin rhythm is regulated by exposure to light.
In this feasibility study, the investigators examine the effects of light therapy during dialysis on sleep, melatonin rhythm and mood.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amersfoort, Holanda
- Meander Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- informed consent
- men/women aged 18-85 years
- knowledge of the dutch language
- hemodialysis patient
- subjective sleep problems (Epworth sleepiness score >9)
Exclusion Criteria:
- known major illness, which interferes with patient's participation
- use of melatonin/hypnotics
- use of photosensitizing medication
- jet lag or travel > 1 time zone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Starting with light therapy
Starts with 3 weeks of light therapy, followed by a control period
|
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ending with light therapy
Ends with 3 weeks of light therapy after a control period.
|
2 hr of light therapy during each hemodialysis session
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Improvement of sleep parameters
Prazo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in subjective sleep parameters
Prazo: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Change in mood
Prazo: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
change in melatonin concentrations
Prazo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlo Gaillard, MD, PhD, Meander Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-09.37 M / SHINE
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