Innocuité métabolique du raltégravir par rapport au darunavir chez les patients naïfs du VIH
24 juin 2010 mis à jour par: Hospital Carlos III, Madrid
Profil métabolique et modèle de biomarqueurs cardiovasculaires comparés chez des patients naïfs commençant un HAART avec TDF-FTC et raltégravir 400 mg deux fois par jour contre darunavir 800 mg plus ritonavir 100 mg une fois par jour ; une étude observationnelle de suivi d'un an
L'avènement de nouveaux médicaments antirétroviraux a amélioré la prise en charge des patients naïfs du VIH en termes d'efficacité. Cependant, le profil métabolique à long terme de ces médicaments n'a pas encore été comparé et les associations entre les nouveaux antirétroviraux et les événements cardiovasculaires restent controversées.
De plus, la meilleure tolérance et la facilité de dosage de ces nouveaux médicaments pourraient hypothétiquement influencer l'observance et la qualité de vie des patients VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28029
- Recrutement
- Hospital Carlos III
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients naïfs consécutifs se sont régulièrement présentés à une clinique de référence.
Randomisation 1:1 dans deux bras par un processus électronique local.
La description
Critère d'intégration:
- VIH-1
Critère d'exclusion:
- grossesse
- exposition précédente aux antirétroviraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte Raltégravir
Patients prenant RAL 400 mg BID avec Truvada
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Cohorte Darunavir
Patients prenant Darunavir 800 mg QD plus Norvir 100 mg QD avec Truvada
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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profil lipidique défini comme une augmentation cliniquement significative (delta) du cholestérol total LDL, HDL et cholestérol non LDL.
Délai: départ et semaines 12, 24, 36 et 48
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départ et semaines 12, 24, 36 et 48
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Résistance à l'insuline définie par l'indice HOMA.
Délai: départ et semaines 12, 24, 36 et 48
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départ et semaines 12, 24, 36 et 48
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Biomarqueurs cardiovasculaires : ICAM, VICAM, IL-6, PCR hs...
Délai: départ et semaines 12, 24, 36 et 48
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départ et semaines 12, 24, 36 et 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion aux antirétroviraux et items de qualité de vie.
Délai: ligne de base et semaine 12, 24, 36, 48
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ligne de base et semaine 12, 24, 36, 48
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Efficacité définie comme la suppression virale et la récupération du nombre de CD4
Délai: ligne de base et semaine 12, 24, 36, 48
|
ligne de base et semaine 12, 24, 36, 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCIII0110
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