Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk sikkerhet av raltegravir versus darunavir hos HIV-naive pasienter

24. juni 2010 oppdatert av: Hospital Carlos III, Madrid

Metabolsk profil og kardiovaskulært biomarkørmønster sammenlignet hos naive pasienter som starter HAART med TDF-FTC og raltegravir 400 mg to ganger daglig vs Darunavir 800 mg pluss ritonavir 100 mg én gang daglig; en ettårig oppfølgingsobservasjonsstudie

Fremkomsten av nye antiretrovirale legemidler forbedret behandlingen av HIV-naive pasienter når det gjelder effektivitet. Imidlertid er den langsiktige metabolske profilen til dette legemidlet ennå ikke sammenlignet, og assosiasjoner mellom nye antiretrovirale midler og kardiovaskulære hendelser er fortsatt kontroversielle.

Dessuten kan den bedre toleransen og den enkle doseringen av disse nye medisinene hypotetisk påvirke overholdelse og QOL hos HIV-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Madrid, Spania, 28029
    - Rekruttering
    - Hospital Carlos III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende naive pasienter oppsøkte regelmessig en henvisningsklinikk. 1:1 Randomisering i to armer ved en lokal elektronisk prosess.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

VIH-1

Ekskluderingskriterier:

svangerskap
tidligere antiretroviral eksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Raltegravir kohort Pasienter som tar RAL 400 mg BID med Truvada
Darunavir-kohort Pasienter som tar Darunavir 800 mg QD pluss Norvir 100 mg QD med truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
lipidprofil definert som en klinisk signifikant økning (delta) i totalt kolesterol LDL, HDL og ikke-LDL kolesterol. Tidsramme: baseline og uke 12, 24, 36 og 48	baseline og uke 12, 24, 36 og 48
Insulinresistens definert av HOMA-indeksen. Tidsramme: baseline og uke 12, 24, 36 og 48	baseline og uke 12, 24, 36 og 48
Kardiovaskulære biomarkører: ICAM, VICAM, IL-6, PCR hs... Tidsramme: baseline og uke 12, 24, 36 og 48	baseline og uke 12, 24, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antiretroviral adherens og livskvalitetsartikler. Tidsramme: baseline og uke 12,24,36,48	baseline og uke 12,24,36,48
Effekt definert som viral undertrykkelse og gjenoppretting av CD4-tall Tidsramme: baseline og uke 12,24,36,48	baseline og uke 12,24,36,48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)