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Stoffwechselsicherheit von Raltegravir im Vergleich zu Darunavir bei HIV-naiven Patienten

24. Juni 2010 aktualisiert von: Hospital Carlos III, Madrid

Stoffwechselprofil und kardiovaskuläres Biomarkermuster im Vergleich bei naiven Patienten, die eine HAART mit TDF-FTC und Raltegravir 400 mg BID beginnen, im Vergleich zu Darunavir 800 mg plus Ritonavir 100 mg QD; eine einjährige Follow-up-Beobachtungsstudie

Das Aufkommen neuer antiretroviraler Medikamente verbesserte die Behandlung HIV-naiver Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit. Allerdings wurde das langfristige Stoffwechselprofil dieser Medikamente noch nicht verglichen und die Zusammenhänge zwischen neuen antiretroviralen Medikamenten und kardiovaskulären Ereignissen bleiben umstritten.

Darüber hinaus könnte die bessere Verträglichkeit und einfache Dosierung dieser neuen Medikamente hypothetisch Einfluss auf die Therapietreue und die Lebensqualität von HIV-Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekrutierung
        • Hospital Carlos III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutiv naive Patienten wurden regelmäßig in einer ambulanten Überweisungsklinik aufgesucht. 1:1-Randomisierung in zwei Armen durch einen lokalen elektronischen Prozess.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VIH-1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • vorherige antiretrovirale Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Raltegravir-Kohorte
Patienten, die RAL 400 mg BID mit Truvada einnehmen
Darunavir-Kohorte
Patienten, die Darunavir 800 mg einmal täglich plus Norvir 100 mg einmal täglich mit Truvada einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil definiert als klinisch signifikanter Anstieg (Delta) des Gesamtcholesterins LDL, HDL und Nicht-LDL-Cholesterin.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 und 48
Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 und 48
Insulinresistenz definiert durch den HOMA-Index.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 und 48
Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 und 48
Kardiovaskuläre Biomarker: ICAM, VICAM, IL-6, PCR hs...
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 und 48
Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antiretrovirale Adhärenz und Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12,24,36,48
Grundlinie und Woche 12,24,36,48
Wirksamkeit definiert als Virussuppression und Wiederherstellung der CD4-Zahl
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12,24,36,48
Grundlinie und Woche 12,24,36,48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCIII0110

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