Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo metaboliczne raltegrawiru w porównaniu z darunawirem u pacjentów nieleczonych wcześniej z HIV

24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Hospital Carlos III, Madrid

Porównanie profilu metabolicznego i wzoru biomarkerów sercowo-naczyniowych u nieleczonych pacjentów rozpoczynających HAART z TDF-FTC i raltegrawirem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z darunawirem 800 mg plus rytonawirem 100 mg raz na dobę; jednoroczne badanie obserwacyjne

Pojawienie się nowych leków przeciwretrowirusowych poprawiło skuteczność leczenia pacjentów nieleczonych wcześniej z HIV. Jednak długoterminowy profil metaboliczny tych leków nie został jeszcze porównany, a związek między nowymi lekami przeciwretrowirusowymi a incydentami sercowo-naczyniowymi pozostaje kontrowersyjny.

Co więcej, lepsza tolerancja i łatwe dawkowanie tych nowych leków może hipotetycznie wpływać na przestrzeganie zaleceń i jakość życia pacjentów z HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Carlos III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni nieleczeni wcześniej pacjenci regularnie zgłaszali się do poradni referencyjnej. Randomizacja 1:1 w dwóch ramionach przez lokalny proces elektroniczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • VIH-1

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • poprzednia ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta raltegrawiru
Pacjenci przyjmujący RAL 400 mg BID z produktem Truvada
Kohorta Darunawirów
Pacjenci przyjmujący Darunavir 800 mg QD plus Norvir 100 mg QD z truvadą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
profil lipidowy definiowany jako klinicznie istotny przyrost (delta) całkowitego cholesterolu LDL, HDL i nie-LDL.
Ramy czasowe: punktu początkowego i tygodnia 12, 24, 36 i 48
punktu początkowego i tygodnia 12, 24, 36 i 48
Insulinooporność określona indeksem HOMA.
Ramy czasowe: punktu początkowego i tygodnia 12, 24, 36 i 48
punktu początkowego i tygodnia 12, 24, 36 i 48
Biomarkery sercowo-naczyniowe: ICAM, VICAM, IL-6, PCR hs...
Ramy czasowe: punktu początkowego i tygodnia 12, 24, 36 i 48
punktu początkowego i tygodnia 12, 24, 36 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie antyretrowirusów i elementy jakości życia.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12,24,36,48
linia wyjściowa i tydzień 12,24,36,48
Skuteczność zdefiniowana jako supresja wirusa i przywrócenie liczby CD4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12,24,36,48
linia wyjściowa i tydzień 12,24,36,48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCIII0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj