Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk sikkerhed af raltegravir versus darunavir hos HIV-naive patienter

24. juni 2010 opdateret af: Hospital Carlos III, Madrid

Metabolisk profil og kardiovaskulært biomarkørmønster sammenlignet hos naive patienter, der initierer HAART med TDF-FTC og raltegravir 400 mg to gange dagligt vs. Darunavir 800 mg plus ritonavir 100 mg én gang daglig; et års opfølgende observationsstudie

Fremkomsten af ​​nye antiretrovirale lægemidler forbedrede behandlingen af ​​HIV-naive patienter med hensyn til effektivitet. Imidlertid er den langsigtede metaboliske profil af dette lægemiddel endnu ikke blevet sammenlignet, og sammenhænge mellem nye antiretrovirale midler og kardiovaskulære hændelser er fortsat kontroversielle.

Desuden kan den bedre tolerabilitet og nemme dosering af dette nye lægemiddel hypotetisk påvirke tilslutning og QOL hos HIV-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive naive patienter besøgte regelmæssigt en henvisningsklinik. 1:1 Randomisering i to arme ved en lokal elektronisk proces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VIH-1

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere antiretroviral eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Raltegravir kohorte
Patienter, der tager RAL 400 mg BID med Truvada
Darunavir-kohorte
Patienter, der tager Darunavir 800 mg QD plus Norvir 100 mg QD med truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipidprofil defineret som en klinisk signifikant stigning (delta) i total kolesterol LDL, HDL og ikke-LDL kolesterol.
Tidsramme: baseline og uge 12, 24, 36 og 48
baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Insulinresistens defineret af HOMA-indekset.
Tidsramme: baseline og uge 12, 24, 36 og 48
baseline og uge 12, 24, 36 og 48
Kardiovaskulære biomarkører: ICAM, VICAM, IL-6, PCR hs...
Tidsramme: baseline og uge 12, 24, 36 og 48
baseline og uge 12, 24, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antiretroviral adhærens og livskvalitetsgenstande.
Tidsramme: baseline og uge 12,24,36,48
baseline og uge 12,24,36,48
Effekt defineret som viral undertrykkelse og genopretning af CD4-tal
Tidsramme: baseline og uge 12,24,36,48
baseline og uge 12,24,36,48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCIII0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner