Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza metabolica di Raltegravir rispetto a Darunavir in pazienti naive HIV

24 giugno 2010 aggiornato da: Hospital Carlos III, Madrid

Profilo metabolico e pattern di biomarcatori cardiovascolari confrontati in pazienti naïve che iniziano HAART con TDF-FTC e Raltegravir 400 mg BID vs Darunavir 800 mg più Ritonavir 100 mg QD; uno studio osservazionale di follow-up di un anno

L'avvento di nuovi farmaci antiretrovirali ha migliorato la gestione dei pazienti HIV naive in termini di efficacia. Tuttavia, il profilo metabolico a lungo termine di questi farmaci non è stato ancora confrontato e le associazioni tra nuovi antiretrovirali ed eventi cardiovascolari rimangono controverse.

Inoltre, la migliore tollerabilità e la facilità di dosaggio di questi nuovi farmaci potrebbero ipoteticamente influenzare l'aderenza e la qualità della vita dei pazienti affetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti naïve consecutivi frequentavano regolarmente un ambulatorio di riferimento. 1:1 Randomizzazione in due bracci mediante un processo elettronico locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VIH-1

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente esposizione antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte Raltegravir
Pazienti che assumono RAL 400 mg BID con Truvada
Coorte di Darunavir
Pazienti che assumono Darunavir 800 mg QD più Norvir 100 mg QD con truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo lipidico definito come incremento clinicamente significativo (delta) del colesterolo totale LDL, HDL e colesterolo non LDL.
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12, 24, 36 e 48
basale e alla settimana 12, 24, 36 e 48
Resistenza all'insulina definita dall'indice HOMA.
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12, 24, 36 e 48
basale e alla settimana 12, 24, 36 e 48
Biomarcatori cardiovascolari: ICAM, VICAM, IL-6, PCR hs...
Lasso di tempo: basale e alla settimana 12, 24, 36 e 48
basale e alla settimana 12, 24, 36 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza antiretrovirale e articoli sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: basale e settimana 12,24,36,48
basale e settimana 12,24,36,48
Efficacia definita come soppressione virale e recupero della conta dei CD4
Lasso di tempo: basale e settimana 12,24,36,48
basale e settimana 12,24,36,48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCIII0110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi