Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effects of Tiotropium on Breathing Capacity and Exercise Limitation in Early Stages of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27 novembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 6-week, Crossover Study to Examine the Effects of Tiotropium (Spiriva® HandiHaler®, 18 µg Once Daily) on Dynamic Hyperinflation and Physical Exercise Capacity in Patients With Early Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Optimal clinical management in early stages of COPD is not established. Tiotropium has been shown to improve exercise tolerance during (CWR) cycle ergometry with GOLD stage II to IV COPD, improvements in constant speed treadmill time in a study of patients who also received pulmonary rehabilitation in a population of patients with predominantly severe and very severe disease (GOLD stages III and IV) and improvements in exertional dyspnea, and Shuttle Walk Test distance in GOLD stage III and IV COPD. However, data are lacking on the benefits of tiotropium on exercise tolerance in a patients with early stages of COPD who are symptomatic. Patients with milder ventilatory limitations (GOLD stages I/II COPD patients) may benefit from maintenance therapy and there is limited data on exercise limitation in patients with early stage COPD who are symptomatic. This study is designed to evaluate the mechanisms of breathlessness and assess physical activity limitation in early stage COPD patients compared to age and gender matched controls and will secondly investigate the effectiveness of treatment with tiotropium in improving dyspnea during exercise and exercise duration as a result of the bronchodilation effects of tiotropium leading to a reduction of dynamic hyperinflation in Early Stage COPD patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 205.440.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.440.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.440.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 205.440.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 205.440.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis
        • 205.440.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, États-Unis
        • 205.440.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • 205.440.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • 205.440.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis
        • 205.440.1017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis
        • 205.440.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • 205.440.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 205.440.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 205.440.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 205.440.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

For COPD subjects: Male or female, age of 40 years or older, smoking history >10 pack-years, symptomatic defined as baseline dyspnea index focal score of 9 or more and / or daily cough with production of sputum for three months per year during at least two consecutive years, diagnosis of early stage COPD according to: post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <70%., FEV1 >/=50% post-bronchodilator predicted normal, and a decreased Inspiratory Capacity during exercise. For Age / Gender Matched Controls: Male or female, age of 40 years or older, nonsmoker, with no significant diseases.

Exclusion criteria:

Patients with a significant disease other than COPD; a significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the study, (ii) influence the results of the study, or (iii) cause concern regarding the patient's ability to participate in the study.

Patients with a history of asthma, Patients requiring the use of supplemental oxygen therapy, Patients who have a limitation of exercise performance as a result of factors other than fatigue or exertional dyspnoea, such as arthritis in the leg, angina pectoris, claudication or other conditions, or Patients with contraindications to exercise.

Note: Additional exclusion criteria for Age / Gender Matched Controls: Patients with a significant disease including COPD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 18 mcg tiotropium
Patient to receive 1 tiotropium bromide inhalation powder capsule daily (in the morning) via HandiHaler
Médicament: Tiotropium
double blind randomized crossover
Comparateur placebo: Placebo
Patient to receive 1 placebo inhalation powder capsule daily (in the morning) identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder via HandiHaler
Médicament: Placebo
inhalation powder capsule identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder
Aucune intervention: Control
Age and gender matched control subjects to conduct incremental and constant work rate exercise tests for comparison to subjects with early stage COPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC) at Isotime
Délai: baseline, six weeks of treatment
Inspiratory capacity (IC) during CWR exercise testing measured at isotime (isotime was established during CWR exercise testing at baseline). Isotime is the minimum exercise time among all tests. Constant work rate exercise means the exercise is done under constant work rate.
baseline, six weeks of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constant Work Rate (CWR) Endurance Time
Délai: six weeks of treatment
CWR exercise duration calculated as the length of time of the exercise period
six weeks of treatment
Change From Baseline in Modified Borg Scale Ratings for Dyspnea Intensity at Isotime
Délai: baseline, six weeks of treatment
Modified Borg Scale is a participant rating of the intensity of dyspnea measured on a scale ranging from 0 (Nothing at all) to 10 (Maximal, most severe ever experienced).
baseline, six weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner