Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Tiotropium on Breathing Capacity and Exercise Limitation in Early Stages of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 6-week, Crossover Study to Examine the Effects of Tiotropium (Spiriva® HandiHaler®, 18 µg Once Daily) on Dynamic Hyperinflation and Physical Exercise Capacity in Patients With Early Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Optimal clinical management in early stages of COPD is not established. Tiotropium has been shown to improve exercise tolerance during (CWR) cycle ergometry with GOLD stage II to IV COPD, improvements in constant speed treadmill time in a study of patients who also received pulmonary rehabilitation in a population of patients with predominantly severe and very severe disease (GOLD stages III and IV) and improvements in exertional dyspnea, and Shuttle Walk Test distance in GOLD stage III and IV COPD. However, data are lacking on the benefits of tiotropium on exercise tolerance in a patients with early stages of COPD who are symptomatic. Patients with milder ventilatory limitations (GOLD stages I/II COPD patients) may benefit from maintenance therapy and there is limited data on exercise limitation in patients with early stage COPD who are symptomatic. This study is designed to evaluate the mechanisms of breathlessness and assess physical activity limitation in early stage COPD patients compared to age and gender matched controls and will secondly investigate the effectiveness of treatment with tiotropium in improving dyspnea during exercise and exercise duration as a result of the bronchodilation effects of tiotropium leading to a reduction of dynamic hyperinflation in Early Stage COPD patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 205.440.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 205.440.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 205.440.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 205.440.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 205.440.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 205.440.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy
        • 205.440.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 205.440.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • 205.440.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
        • 205.440.1017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • 205.440.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • 205.440.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 205.440.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 205.440.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 205.440.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

For COPD subjects: Male or female, age of 40 years or older, smoking history >10 pack-years, symptomatic defined as baseline dyspnea index focal score of 9 or more and / or daily cough with production of sputum for three months per year during at least two consecutive years, diagnosis of early stage COPD according to: post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <70%., FEV1 >/=50% post-bronchodilator predicted normal, and a decreased Inspiratory Capacity during exercise. For Age / Gender Matched Controls: Male or female, age of 40 years or older, nonsmoker, with no significant diseases.

Exclusion criteria:

Patients with a significant disease other than COPD; a significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the study, (ii) influence the results of the study, or (iii) cause concern regarding the patient's ability to participate in the study.

Patients with a history of asthma, Patients requiring the use of supplemental oxygen therapy, Patients who have a limitation of exercise performance as a result of factors other than fatigue or exertional dyspnoea, such as arthritis in the leg, angina pectoris, claudication or other conditions, or Patients with contraindications to exercise.

Note: Additional exclusion criteria for Age / Gender Matched Controls: Patients with a significant disease including COPD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 18 mcg tiotropium
Patient to receive 1 tiotropium bromide inhalation powder capsule daily (in the morning) via HandiHaler
Lék: Tiotropium
double blind randomized crossover
Komparátor placeba: Placebo
Patient to receive 1 placebo inhalation powder capsule daily (in the morning) identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder via HandiHaler
Lék: Placebo
inhalation powder capsule identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder
Žádný zásah: Control
Age and gender matched control subjects to conduct incremental and constant work rate exercise tests for comparison to subjects with early stage COPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC) at Isotime
Časové okno: baseline, six weeks of treatment
Inspiratory capacity (IC) during CWR exercise testing measured at isotime (isotime was established during CWR exercise testing at baseline). Isotime is the minimum exercise time among all tests. Constant work rate exercise means the exercise is done under constant work rate.
baseline, six weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant Work Rate (CWR) Endurance Time
Časové okno: six weeks of treatment
CWR exercise duration calculated as the length of time of the exercise period
six weeks of treatment
Change From Baseline in Modified Borg Scale Ratings for Dyspnea Intensity at Isotime
Časové okno: baseline, six weeks of treatment
Modified Borg Scale is a participant rating of the intensity of dyspnea measured on a scale ranging from 0 (Nothing at all) to 10 (Maximal, most severe ever experienced).
baseline, six weeks of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit