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Effects of Tiotropium on Breathing Capacity and Exercise Limitation in Early Stages of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2013년 11월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 6-week, Crossover Study to Examine the Effects of Tiotropium (Spiriva® HandiHaler®, 18 µg Once Daily) on Dynamic Hyperinflation and Physical Exercise Capacity in Patients With Early Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Optimal clinical management in early stages of COPD is not established. Tiotropium has been shown to improve exercise tolerance during (CWR) cycle ergometry with GOLD stage II to IV COPD, improvements in constant speed treadmill time in a study of patients who also received pulmonary rehabilitation in a population of patients with predominantly severe and very severe disease (GOLD stages III and IV) and improvements in exertional dyspnea, and Shuttle Walk Test distance in GOLD stage III and IV COPD. However, data are lacking on the benefits of tiotropium on exercise tolerance in a patients with early stages of COPD who are symptomatic. Patients with milder ventilatory limitations (GOLD stages I/II COPD patients) may benefit from maintenance therapy and there is limited data on exercise limitation in patients with early stage COPD who are symptomatic. This study is designed to evaluate the mechanisms of breathlessness and assess physical activity limitation in early stage COPD patients compared to age and gender matched controls and will secondly investigate the effectiveness of treatment with tiotropium in improving dyspnea during exercise and exercise duration as a result of the bronchodilation effects of tiotropium leading to a reduction of dynamic hyperinflation in Early Stage COPD patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 205.440.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, 미국
        • 205.440.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, 미국
        • 205.440.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
        • 205.440.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국
        • 205.440.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국
        • 205.440.1017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, 미국
        • 205.440.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • 205.440.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 205.440.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • 205.440.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • 205.440.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • 205.440.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 205.440.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 205.440.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다
        • 205.440.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

For COPD subjects: Male or female, age of 40 years or older, smoking history >10 pack-years, symptomatic defined as baseline dyspnea index focal score of 9 or more and / or daily cough with production of sputum for three months per year during at least two consecutive years, diagnosis of early stage COPD according to: post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <70%., FEV1 >/=50% post-bronchodilator predicted normal, and a decreased Inspiratory Capacity during exercise. For Age / Gender Matched Controls: Male or female, age of 40 years or older, nonsmoker, with no significant diseases.

Exclusion criteria:

Patients with a significant disease other than COPD; a significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the study, (ii) influence the results of the study, or (iii) cause concern regarding the patient's ability to participate in the study.

Patients with a history of asthma, Patients requiring the use of supplemental oxygen therapy, Patients who have a limitation of exercise performance as a result of factors other than fatigue or exertional dyspnoea, such as arthritis in the leg, angina pectoris, claudication or other conditions, or Patients with contraindications to exercise.

Note: Additional exclusion criteria for Age / Gender Matched Controls: Patients with a significant disease including COPD.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 18 mcg tiotropium
Patient to receive 1 tiotropium bromide inhalation powder capsule daily (in the morning) via HandiHaler
의약품: Tiotropium
double blind randomized crossover
위약 비교기: Placebo
Patient to receive 1 placebo inhalation powder capsule daily (in the morning) identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder via HandiHaler
의약품: Placebo
inhalation powder capsule identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder
간섭 없음: Control
Age and gender matched control subjects to conduct incremental and constant work rate exercise tests for comparison to subjects with early stage COPD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC) at Isotime
기간: baseline, six weeks of treatment
Inspiratory capacity (IC) during CWR exercise testing measured at isotime (isotime was established during CWR exercise testing at baseline). Isotime is the minimum exercise time among all tests. Constant work rate exercise means the exercise is done under constant work rate.
baseline, six weeks of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant Work Rate (CWR) Endurance Time
기간: six weeks of treatment
CWR exercise duration calculated as the length of time of the exercise period
six weeks of treatment
Change From Baseline in Modified Borg Scale Ratings for Dyspnea Intensity at Isotime
기간: baseline, six weeks of treatment
Modified Borg Scale is a participant rating of the intensity of dyspnea measured on a scale ranging from 0 (Nothing at all) to 10 (Maximal, most severe ever experienced).
baseline, six weeks of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.440

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