Effects of Tiotropium on Breathing Capacity and Exercise Limitation in Early Stages of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
27 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 6-week, Crossover Study to Examine the Effects of Tiotropium (Spiriva® HandiHaler®, 18 µg Once Daily) on Dynamic Hyperinflation and Physical Exercise Capacity in Patients With Early Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Optimal clinical management in early stages of COPD is not established.
Tiotropium has been shown to improve exercise tolerance during (CWR) cycle ergometry with GOLD stage II to IV COPD, improvements in constant speed treadmill time in a study of patients who also received pulmonary rehabilitation in a population of patients with predominantly severe and very severe disease (GOLD stages III and IV) and improvements in exertional dyspnea, and Shuttle Walk Test distance in GOLD stage III and IV COPD.
However, data are lacking on the benefits of tiotropium on exercise tolerance in a patients with early stages of COPD who are symptomatic.
Patients with milder ventilatory limitations (GOLD stages I/II COPD patients) may benefit from maintenance therapy and there is limited data on exercise limitation in patients with early stage COPD who are symptomatic.
This study is designed to evaluate the mechanisms of breathlessness and assess physical activity limitation in early stage COPD patients compared to age and gender matched controls and will secondly investigate the effectiveness of treatment with tiotropium in improving dyspnea during exercise and exercise duration as a result of the bronchodilation effects of tiotropium leading to a reduction of dynamic hyperinflation in Early Stage COPD patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- 205.440.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- 205.440.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada
- 205.440.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canada
- 205.440.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 205.440.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jasper, Alabama, Stati Uniti
- 205.440.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Torrance, California, Stati Uniti
- 205.440.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- 205.440.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
- 205.440.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti
- 205.440.1017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, Stati Uniti
- 205.440.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- 205.440.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- 205.440.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- 205.440.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- 205.440.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
For COPD subjects: Male or female, age of 40 years or older, smoking history >10 pack-years, symptomatic defined as baseline dyspnea index focal score of 9 or more and / or daily cough with production of sputum for three months per year during at least two consecutive years, diagnosis of early stage COPD according to: post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <70%., FEV1 >/=50% post-bronchodilator predicted normal, and a decreased Inspiratory Capacity during exercise. For Age / Gender Matched Controls: Male or female, age of 40 years or older, nonsmoker, with no significant diseases.
Exclusion criteria:
Patients with a significant disease other than COPD; a significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the study, (ii) influence the results of the study, or (iii) cause concern regarding the patient's ability to participate in the study.
Patients with a history of asthma, Patients requiring the use of supplemental oxygen therapy, Patients who have a limitation of exercise performance as a result of factors other than fatigue or exertional dyspnoea, such as arthritis in the leg, angina pectoris, claudication or other conditions, or Patients with contraindications to exercise.
Note: Additional exclusion criteria for Age / Gender Matched Controls: Patients with a significant disease including COPD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 18 mcg tiotropium
Patient to receive 1 tiotropium bromide inhalation powder capsule daily (in the morning) via HandiHaler
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double blind randomized crossover
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Comparatore placebo: Placebo
Patient to receive 1 placebo inhalation powder capsule daily (in the morning) identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder via HandiHaler
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inhalation powder capsule identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder
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Nessun intervento: Control
Age and gender matched control subjects to conduct incremental and constant work rate exercise tests for comparison to subjects with early stage COPD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC) at Isotime
Lasso di tempo: baseline, six weeks of treatment
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Inspiratory capacity (IC) during CWR exercise testing measured at isotime (isotime was established during CWR exercise testing at baseline).
Isotime is the minimum exercise time among all tests.
Constant work rate exercise means the exercise is done under constant work rate.
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baseline, six weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Constant Work Rate (CWR) Endurance Time
Lasso di tempo: six weeks of treatment
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CWR exercise duration calculated as the length of time of the exercise period
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six weeks of treatment
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Change From Baseline in Modified Borg Scale Ratings for Dyspnea Intensity at Isotime
Lasso di tempo: baseline, six weeks of treatment
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Modified Borg Scale is a participant rating of the intensity of dyspnea measured on a scale ranging from 0 (Nothing at all) to 10 (Maximal, most severe ever experienced).
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baseline, six weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gagnon P, Casaburi R, Saey D, Porszasz J, Provencher S, Milot J, Bourbeau J, O'Donnell DE, Maltais F. Cluster Analysis in Patients with GOLD 1 Chronic Obstructive Pulmonary Disease. PLoS One. 2015 Apr 23;10(4):e0123626. doi: 10.1371/journal.pone.0123626. eCollection 2015.
- Porszasz J, Blonshine S, Cao R, Paden HA, Casaburi R, Rossiter HB. Biological quality control for cardiopulmonary exercise testing in multicenter clinical trials. BMC Pulm Med. 2016 Jan 16;16:13. doi: 10.1186/s12890-016-0174-8.
- Casaburi R, Maltais F, Porszasz J, Albers F, Deng Q, Iqbal A, Paden HA, O'Donnell DE; 205.440 Investigators. Effects of tiotropium on hyperinflation and treadmill exercise tolerance in mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1351-61. doi: 10.1513/AnnalsATS.201404-174OC.
- O'Donnell DE, Maltais F, Porszasz J, Webb KA, Albers FC, Deng Q, Iqbal A, Paden HA, Casaburi R; 205.440 investigators. The continuum of physiological impairment during treadmill walking in patients with mild-to-moderate COPD: patient characterization phase of a randomized clinical trial. PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96574. doi: 10.1371/journal.pone.0096574. eCollection 2014.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.440
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