Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Tiotropium on Breathing Capacity and Exercise Limitation in Early Stages of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27 november 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 6-week, Crossover Study to Examine the Effects of Tiotropium (Spiriva® HandiHaler®, 18 µg Once Daily) on Dynamic Hyperinflation and Physical Exercise Capacity in Patients With Early Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Optimal clinical management in early stages of COPD is not established. Tiotropium has been shown to improve exercise tolerance during (CWR) cycle ergometry with GOLD stage II to IV COPD, improvements in constant speed treadmill time in a study of patients who also received pulmonary rehabilitation in a population of patients with predominantly severe and very severe disease (GOLD stages III and IV) and improvements in exertional dyspnea, and Shuttle Walk Test distance in GOLD stage III and IV COPD. However, data are lacking on the benefits of tiotropium on exercise tolerance in a patients with early stages of COPD who are symptomatic. Patients with milder ventilatory limitations (GOLD stages I/II COPD patients) may benefit from maintenance therapy and there is limited data on exercise limitation in patients with early stage COPD who are symptomatic. This study is designed to evaluate the mechanisms of breathlessness and assess physical activity limitation in early stage COPD patients compared to age and gender matched controls and will secondly investigate the effectiveness of treatment with tiotropium in improving dyspnea during exercise and exercise duration as a result of the bronchodilation effects of tiotropium leading to a reduction of dynamic hyperinflation in Early Stage COPD patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 205.440.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.440.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.440.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 205.440.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 205.440.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • 205.440.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 205.440.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 205.440.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • 205.440.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
        • 205.440.1017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • 205.440.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 205.440.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 205.440.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 205.440.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.440.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

For COPD subjects: Male or female, age of 40 years or older, smoking history >10 pack-years, symptomatic defined as baseline dyspnea index focal score of 9 or more and / or daily cough with production of sputum for three months per year during at least two consecutive years, diagnosis of early stage COPD according to: post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <70%., FEV1 >/=50% post-bronchodilator predicted normal, and a decreased Inspiratory Capacity during exercise. For Age / Gender Matched Controls: Male or female, age of 40 years or older, nonsmoker, with no significant diseases.

Exclusion criteria:

Patients with a significant disease other than COPD; a significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the study, (ii) influence the results of the study, or (iii) cause concern regarding the patient's ability to participate in the study.

Patients with a history of asthma, Patients requiring the use of supplemental oxygen therapy, Patients who have a limitation of exercise performance as a result of factors other than fatigue or exertional dyspnoea, such as arthritis in the leg, angina pectoris, claudication or other conditions, or Patients with contraindications to exercise.

Note: Additional exclusion criteria for Age / Gender Matched Controls: Patients with a significant disease including COPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 18 mcg tiotropium
Patient to receive 1 tiotropium bromide inhalation powder capsule daily (in the morning) via HandiHaler
Geneesmiddel: Tiotropium
double blind randomized crossover
Placebo-vergelijker: Placebo
Patient to receive 1 placebo inhalation powder capsule daily (in the morning) identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder via HandiHaler
Geneesmiddel: Placebo
inhalation powder capsule identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder
Geen tussenkomst: Control
Age and gender matched control subjects to conduct incremental and constant work rate exercise tests for comparison to subjects with early stage COPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC) at Isotime
Tijdsspanne: baseline, six weeks of treatment
Inspiratory capacity (IC) during CWR exercise testing measured at isotime (isotime was established during CWR exercise testing at baseline). Isotime is the minimum exercise time among all tests. Constant work rate exercise means the exercise is done under constant work rate.
baseline, six weeks of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant Work Rate (CWR) Endurance Time
Tijdsspanne: six weeks of treatment
CWR exercise duration calculated as the length of time of the exercise period
six weeks of treatment
Change From Baseline in Modified Borg Scale Ratings for Dyspnea Intensity at Isotime
Tijdsspanne: baseline, six weeks of treatment
Modified Borg Scale is a participant rating of the intensity of dyspnea measured on a scale ranging from 0 (Nothing at all) to 10 (Maximal, most severe ever experienced).
baseline, six weeks of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren