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Effects of Tiotropium on Breathing Capacity and Exercise Limitation in Early Stages of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 6-week, Crossover Study to Examine the Effects of Tiotropium (Spiriva® HandiHaler®, 18 µg Once Daily) on Dynamic Hyperinflation and Physical Exercise Capacity in Patients With Early Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Optimal clinical management in early stages of COPD is not established. Tiotropium has been shown to improve exercise tolerance during (CWR) cycle ergometry with GOLD stage II to IV COPD, improvements in constant speed treadmill time in a study of patients who also received pulmonary rehabilitation in a population of patients with predominantly severe and very severe disease (GOLD stages III and IV) and improvements in exertional dyspnea, and Shuttle Walk Test distance in GOLD stage III and IV COPD. However, data are lacking on the benefits of tiotropium on exercise tolerance in a patients with early stages of COPD who are symptomatic. Patients with milder ventilatory limitations (GOLD stages I/II COPD patients) may benefit from maintenance therapy and there is limited data on exercise limitation in patients with early stage COPD who are symptomatic. This study is designed to evaluate the mechanisms of breathlessness and assess physical activity limitation in early stage COPD patients compared to age and gender matched controls and will secondly investigate the effectiveness of treatment with tiotropium in improving dyspnea during exercise and exercise duration as a result of the bronchodilation effects of tiotropium leading to a reduction of dynamic hyperinflation in Early Stage COPD patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • 205.440.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 205.440.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 205.440.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • 205.440.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 205.440.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 205.440.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 205.440.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 205.440.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • 205.440.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • 205.440.1017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 205.440.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 205.440.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.440.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 205.440.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.440.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

For COPD subjects: Male or female, age of 40 years or older, smoking history >10 pack-years, symptomatic defined as baseline dyspnea index focal score of 9 or more and / or daily cough with production of sputum for three months per year during at least two consecutive years, diagnosis of early stage COPD according to: post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <70%., FEV1 >/=50% post-bronchodilator predicted normal, and a decreased Inspiratory Capacity during exercise. For Age / Gender Matched Controls: Male or female, age of 40 years or older, nonsmoker, with no significant diseases.

Exclusion criteria:

Patients with a significant disease other than COPD; a significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the study, (ii) influence the results of the study, or (iii) cause concern regarding the patient's ability to participate in the study.

Patients with a history of asthma, Patients requiring the use of supplemental oxygen therapy, Patients who have a limitation of exercise performance as a result of factors other than fatigue or exertional dyspnoea, such as arthritis in the leg, angina pectoris, claudication or other conditions, or Patients with contraindications to exercise.

Note: Additional exclusion criteria for Age / Gender Matched Controls: Patients with a significant disease including COPD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 18 mcg tiotropium
Patient to receive 1 tiotropium bromide inhalation powder capsule daily (in the morning) via HandiHaler
Medicamento: Tiotropium
double blind randomized crossover
Comparador de Placebo: Placebo
Patient to receive 1 placebo inhalation powder capsule daily (in the morning) identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder via HandiHaler
Medicamento: Placebo
inhalation powder capsule identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder
Sem intervenção: Control
Age and gender matched control subjects to conduct incremental and constant work rate exercise tests for comparison to subjects with early stage COPD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC) at Isotime
Prazo: baseline, six weeks of treatment
Inspiratory capacity (IC) during CWR exercise testing measured at isotime (isotime was established during CWR exercise testing at baseline). Isotime is the minimum exercise time among all tests. Constant work rate exercise means the exercise is done under constant work rate.
baseline, six weeks of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constant Work Rate (CWR) Endurance Time
Prazo: six weeks of treatment
CWR exercise duration calculated as the length of time of the exercise period
six weeks of treatment
Change From Baseline in Modified Borg Scale Ratings for Dyspnea Intensity at Isotime
Prazo: baseline, six weeks of treatment
Modified Borg Scale is a participant rating of the intensity of dyspnea measured on a scale ranging from 0 (Nothing at all) to 10 (Maximal, most severe ever experienced).
baseline, six weeks of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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