Effects of Tiotropium on Breathing Capacity and Exercise Limitation in Early Stages of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
27 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 6-week, Crossover Study to Examine the Effects of Tiotropium (Spiriva® HandiHaler®, 18 µg Once Daily) on Dynamic Hyperinflation and Physical Exercise Capacity in Patients With Early Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Optimal clinical management in early stages of COPD is not established.
Tiotropium has been shown to improve exercise tolerance during (CWR) cycle ergometry with GOLD stage II to IV COPD, improvements in constant speed treadmill time in a study of patients who also received pulmonary rehabilitation in a population of patients with predominantly severe and very severe disease (GOLD stages III and IV) and improvements in exertional dyspnea, and Shuttle Walk Test distance in GOLD stage III and IV COPD.
However, data are lacking on the benefits of tiotropium on exercise tolerance in a patients with early stages of COPD who are symptomatic.
Patients with milder ventilatory limitations (GOLD stages I/II COPD patients) may benefit from maintenance therapy and there is limited data on exercise limitation in patients with early stage COPD who are symptomatic.
This study is designed to evaluate the mechanisms of breathlessness and assess physical activity limitation in early stage COPD patients compared to age and gender matched controls and will secondly investigate the effectiveness of treatment with tiotropium in improving dyspnea during exercise and exercise duration as a result of the bronchodilation effects of tiotropium leading to a reduction of dynamic hyperinflation in Early Stage COPD patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- 205.440.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- 205.440.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада
- 205.440.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Канада
- 205.440.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 205.440.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
- 205.440.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- 205.440.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- 205.440.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- 205.440.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
- 205.440.1017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
- 205.440.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- 205.440.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- 205.440.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 205.440.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- 205.440.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
For COPD subjects: Male or female, age of 40 years or older, smoking history >10 pack-years, symptomatic defined as baseline dyspnea index focal score of 9 or more and / or daily cough with production of sputum for three months per year during at least two consecutive years, diagnosis of early stage COPD according to: post-bronchodilator FEV1/FVC ratio <70%., FEV1 >/=50% post-bronchodilator predicted normal, and a decreased Inspiratory Capacity during exercise. For Age / Gender Matched Controls: Male or female, age of 40 years or older, nonsmoker, with no significant diseases.
Exclusion criteria:
Patients with a significant disease other than COPD; a significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the study, (ii) influence the results of the study, or (iii) cause concern regarding the patient's ability to participate in the study.
Patients with a history of asthma, Patients requiring the use of supplemental oxygen therapy, Patients who have a limitation of exercise performance as a result of factors other than fatigue or exertional dyspnoea, such as arthritis in the leg, angina pectoris, claudication or other conditions, or Patients with contraindications to exercise.
Note: Additional exclusion criteria for Age / Gender Matched Controls: Patients with a significant disease including COPD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 18 mcg tiotropium
Patient to receive 1 tiotropium bromide inhalation powder capsule daily (in the morning) via HandiHaler
|
double blind randomized crossover
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patient to receive 1 placebo inhalation powder capsule daily (in the morning) identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder via HandiHaler
|
inhalation powder capsule identical to those containing tiotropium bromide inhalation powder
|
|
Без вмешательства: Control
Age and gender matched control subjects to conduct incremental and constant work rate exercise tests for comparison to subjects with early stage COPD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC) at Isotime
Временное ограничение: baseline, six weeks of treatment
|
Inspiratory capacity (IC) during CWR exercise testing measured at isotime (isotime was established during CWR exercise testing at baseline).
Isotime is the minimum exercise time among all tests.
Constant work rate exercise means the exercise is done under constant work rate.
|
baseline, six weeks of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Constant Work Rate (CWR) Endurance Time
Временное ограничение: six weeks of treatment
|
CWR exercise duration calculated as the length of time of the exercise period
|
six weeks of treatment
|
|
Change From Baseline in Modified Borg Scale Ratings for Dyspnea Intensity at Isotime
Временное ограничение: baseline, six weeks of treatment
|
Modified Borg Scale is a participant rating of the intensity of dyspnea measured on a scale ranging from 0 (Nothing at all) to 10 (Maximal, most severe ever experienced).
|
baseline, six weeks of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gagnon P, Casaburi R, Saey D, Porszasz J, Provencher S, Milot J, Bourbeau J, O'Donnell DE, Maltais F. Cluster Analysis in Patients with GOLD 1 Chronic Obstructive Pulmonary Disease. PLoS One. 2015 Apr 23;10(4):e0123626. doi: 10.1371/journal.pone.0123626. eCollection 2015.
- Porszasz J, Blonshine S, Cao R, Paden HA, Casaburi R, Rossiter HB. Biological quality control for cardiopulmonary exercise testing in multicenter clinical trials. BMC Pulm Med. 2016 Jan 16;16:13. doi: 10.1186/s12890-016-0174-8.
- Casaburi R, Maltais F, Porszasz J, Albers F, Deng Q, Iqbal A, Paden HA, O'Donnell DE; 205.440 Investigators. Effects of tiotropium on hyperinflation and treadmill exercise tolerance in mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1351-61. doi: 10.1513/AnnalsATS.201404-174OC.
- O'Donnell DE, Maltais F, Porszasz J, Webb KA, Albers FC, Deng Q, Iqbal A, Paden HA, Casaburi R; 205.440 investigators. The continuum of physiological impairment during treadmill walking in patients with mild-to-moderate COPD: patient characterization phase of a randomized clinical trial. PLoS One. 2014 May 1;9(5):e96574. doi: 10.1371/journal.pone.0096574. eCollection 2014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 205.440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .