ROTATEQ Reexamination Study (V260-037)
16 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Re-examination Study for General Vaccine Use to Assess the Safety Profile of ROTATEQ in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of Rotateq through collecting the safety information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3798
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
6-32 week old Korean Infants who are vaccinated with Rotateq in usual practice
La description
Inclusion Criteria:
- Infants Who Are Vaccinated With Rotateq For The Prevention Of Rotavirus Gastroenteritis Within Local Labeling Will Be Included
Exclusion Criteria:
- Participants who are vaccinated with Rotateq before study start
- Participant who has a contraindication to Rotateq according to the local label
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Rotateq
Korean Infants vaccinated with Rotateq in usual practice.
The Rotateq vaccination series consists of 3 ready-to-use liquid (oral) doses with the first dose to be administered at age 6-12 weeks and subsequent doses to be administered at 4 to 10-week intervals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Any Adverse Experience
Délai: Up to 42 days after any Rotateq vaccination
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An adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse experience.
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Up to 42 days after any Rotateq vaccination
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Percentage of Participants With Any Adverse Drug Reaction
Délai: Up to 42 days after any Rotateq vaccination
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An adverse drug reaction was an adverse experience for which a causal relationship to the study drug could not be ruled out
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Up to 42 days after any Rotateq vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V260-037
- 2010_012 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .