ROTATEQ Reexamination Study (V260-037)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Re-examination Study for General Vaccine Use to Assess the Safety Profile of ROTATEQ in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of Rotateq through collecting the safety information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3798
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
6-32 week old Korean Infants who are vaccinated with Rotateq in usual practice
描述
Inclusion Criteria:
- Infants Who Are Vaccinated With Rotateq For The Prevention Of Rotavirus Gastroenteritis Within Local Labeling Will Be Included
Exclusion Criteria:
- Participants who are vaccinated with Rotateq before study start
- Participant who has a contraindication to Rotateq according to the local label
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Rotateq
Korean Infants vaccinated with Rotateq in usual practice.
The Rotateq vaccination series consists of 3 ready-to-use liquid (oral) doses with the first dose to be administered at age 6-12 weeks and subsequent doses to be administered at 4 to 10-week intervals.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Any Adverse Experience
大体时间：Up to 42 days after any Rotateq vaccination
|
An adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse experience.
|
Up to 42 days after any Rotateq vaccination
|
|
Percentage of Participants With Any Adverse Drug Reaction
大体时间：Up to 42 days after any Rotateq vaccination
|
An adverse drug reaction was an adverse experience for which a causal relationship to the study drug could not be ruled out
|
Up to 42 days after any Rotateq vaccination
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.